'B형간염약(비리어드VS바라크루드)' 'C형간염약(소발디·하보니VS닥순요법)' 혈전에 이어 비알코올성지방간염(NASH) 신약 시장에서도 격전을 예고했다.
비만 및 당뇨병과도 밀접한 관련이 있는 NASH는 전체 인구 약 5%의 유병 분포를 보이지만, 출시된 치료제가 없어 '시장에 나왔다 하면 대박'이란 표현이 딱 들어 맞는 분야다.
간질환에 특화된 전문약을 선보여온 길리어드가 기업 인수합병을 다양하게 진행하며 NASH 신약개발에 가장 분주한 행보를 보였는데, 최근 여기에 BMS가 합류한 것이다.
대한간학회 학술대회장 내 설치된 BMS(좌), 길리어드(우)의 홍보부스 모습. BMS가 간염약 시장에서 바라크루드와 닥순요법(다클린자+순베프라)으로 길리어드와 팽팽한 접전을 벌여온 터라, 이번 NASH 신약 개발 합류는 초미의 관심을 받았다.
특히 BMS가 쏘아올린 경쟁의 신호탄은 간학계 양대산맥인 유럽간학회(EASL) 연례학술대회에서 소개되며 강한 인상을 던졌다.
BMS는 'FGF(fibroblast growth factor)-21'을 주성분으로 하는 인간 호르몬 피하주사제로, '1일 1회 제형(10mg 용량)'과 '주 1회 투여하는 20mg 용량' 두 가지 버젼을 준비 중인 것으로 알려졌다.
1일 및 주1회 피하주사제, '최대 5배' 간 지방감소 효과 확인
근래 노바티스, 얀센 등이 개발 경쟁에 합류했지만, 다양한 NASH 신약 개발 임상을 벌이는 곳은 단연 길리어드였다.
작년 4월 NASH 신약물질 바이오벤쳐기업인 님버스아폴로(Nimbus Apollo)를 인수하면서, 지방산합성과정에 관여하는 알로스테릭(allosteric) ACC(acetyl-CoA carboxylase) 억제제 관련 총 4건의 임상에 착수했다.
또 세포자멸 신호조절 키나아제-1 억제제인 '세론설티브(selonsertib, 실험약물명 GS-4997)', LOL2(lysyl oxidase-like-2) 항체 주사제인 '심투주맙(simtuzumab)', 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제 계열 약물 GS-9674 등 파이프라인이 다양하다.
여기에 맞수로 BMS가 뛰어든 것이다.
네덜란드 암스테르담에서 열리는 유럽간학회(EASL) 연례학술대회에서 발표된 'BMS-986036'의 주요 임상결과는 이미 초기임상 단계를 넘어선 상태였다.
눈에 띄는 점은 매일 투여하는 피하주사제의 경우엔, 위약 대비 최대 5배 이상의 간 지방 감소효과를 보여주었다는 대목이다.
16주간 74명의 성인 환자를 대상으로 지방간의 감소효과를 따져본 중기임상 결과 10mg 피하주사 제형에선 간 지방이 6.8%, 20mg 제형에선 5.2%가 줄었다. 위약 1.3%에 비해 많게는 5배 이상의 혜택을 보인 것.
더욱이 해당 주사제가 간섬유화의 바이오마커를 함께 줄였다는 것도 관전 포인트다.
주저자인 미국 버지니아코먼웰스대학 아런 산얄(Arun Sanyal) 박사는 학회에서 "연구 결과 BMS-986036은 NASH 치료에서 간지방과 간손상, 섬유화 등 세 가지 주요 혜택을 확인했다"고 강조했다.
업계 관계자는 "비만이 원인이 된 지방간을 표적으로 하는 치료제 개발은 이미 포화상태"라면서 "앞으로 10년은 해당 질환으로 인해 간이식이 더 늘어날 것으로 예상되는데, 그만큼 환자수가 느는 상황에서 시장 선진입을 위한 신약 개발 경쟁은 갈수록 치열해 질 것"이라고 평가했다.
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