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늦둥이 당뇨약 자디앙, 심혈관 혜택 라벨 '첫 사례'
미국 유럽 이어 식약처 수용, 글로벌 임상 및 아시아인 분석 근거
원종혁 기자
기사입력: 2017-04-27 12:13:19
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신규 제2형 당뇨병약이 '최초'라는 수식어를 먼저 달게 됐다.
SGLT-2 억제제 당뇨병약 '자디앙'이 내놓은 심혈관 혜택이 국내에까지 공인받은 이유다.
심혈관 안전성을 넘어 치료 혜택을 인정받은 것은, 시장에 출시된 경구용 제2형 당뇨병약 가운데 유일한 사례로 기록될 예정이다.
최근 식품의약품안전처는 유럽 및 미국 보건당국에 이어 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 내놓은 '제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생 위험 감소' 효과를 수용한다고 밝혔다.
심혈관계 혜택 관련 적응증은 미국FDA에선 작년 12월, 유럽위원회(EC)는 올해 3월 라벨이 확대됐다.
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 정도 더 높기 때문에 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다"고 설명했다.
이어 "자디앙이 식약처로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받으면서, 심혈관계 위험 인자를 가진 제2형 당뇨병 환자의 효과적인 관리에 대한 처방 근거를 더욱 확고히 하게 된 것으로 기대한다"고 말했다.
혜택 근거 'EMPA-REG OUTCOME 임상' 유일…아시아인 분석 데이터 일관
라벨 확대는 심혈관 혜택을 검증한 글로벌 임상 'EMPA-REG OUTCOME'과 최근 공개된 아시아인 하위분석 결과를 근거로 한다.
심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 해당 연구 결과 심혈관계 관련 사망 38%, 모든 원인으로 인한 사망 위험 32%, 심부전에 따른 입원 위험을 35% 각각 감소시킨 것으로 나타났기 때문이다.
또한 주요심혈관계관련사건(MACE) 중 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 '3-point MACE'의 전체 발생 위험을 14% 줄였다.
아시아인 하위분석 결과도 이와 다르지 않았다.
해당 하위분석 데이터는 EMPA-REG OUTCOME 임상에 참여한 7020명 가운데 아시아인 1517명(21.6%)을 따로 뽑아 자디앙의 심혈관 혜택을 따져본 것이다.
여기엔 평균 연령 61세로 한국을 포함한 홍콩, 인도, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 스리랑카, 대만, 태국 등 19.2%의 아시아인이 포함됐다.
그 결과는 어땠을까.
아시아 환자에서도 자디앙의 심혈관 혜택은 일관성있게 나타났다.
심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용한 결과, 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 전체 발생 위험을 유의하게 줄였다.
특히 심혈관계 관련 사망은 56%가 줄었으며, 모든 원인으로 인한 사망도 36%가 감소했다. 이는 전체 연구에서 각각 38%, 32%가 감소한 것과 비슷한 양상을 보였다.
SGLT-2 억제제 당뇨병약 '자디앙'이 내놓은 심혈관 혜택이 국내에까지 공인받은 이유다.
최근 식품의약품안전처는 유럽 및 미국 보건당국에 이어 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 내놓은 '제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생 위험 감소' 효과를 수용한다고 밝혔다.
심혈관계 혜택 관련 적응증은 미국FDA에선 작년 12월, 유럽위원회(EC)는 올해 3월 라벨이 확대됐다.
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 정도 더 높기 때문에 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다"고 설명했다.
이어 "자디앙이 식약처로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받으면서, 심혈관계 위험 인자를 가진 제2형 당뇨병 환자의 효과적인 관리에 대한 처방 근거를 더욱 확고히 하게 된 것으로 기대한다"고 말했다.
혜택 근거 'EMPA-REG OUTCOME 임상' 유일…아시아인 분석 데이터 일관
라벨 확대는 심혈관 혜택을 검증한 글로벌 임상 'EMPA-REG OUTCOME'과 최근 공개된 아시아인 하위분석 결과를 근거로 한다.
심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 해당 연구 결과 심혈관계 관련 사망 38%, 모든 원인으로 인한 사망 위험 32%, 심부전에 따른 입원 위험을 35% 각각 감소시킨 것으로 나타났기 때문이다.
또한 주요심혈관계관련사건(MACE) 중 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 '3-point MACE'의 전체 발생 위험을 14% 줄였다.
아시아인 하위분석 결과도 이와 다르지 않았다.
해당 하위분석 데이터는 EMPA-REG OUTCOME 임상에 참여한 7020명 가운데 아시아인 1517명(21.6%)을 따로 뽑아 자디앙의 심혈관 혜택을 따져본 것이다.
여기엔 평균 연령 61세로 한국을 포함한 홍콩, 인도, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 스리랑카, 대만, 태국 등 19.2%의 아시아인이 포함됐다.
그 결과는 어땠을까.
아시아 환자에서도 자디앙의 심혈관 혜택은 일관성있게 나타났다.
심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용한 결과, 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 전체 발생 위험을 유의하게 줄였다.
특히 심혈관계 관련 사망은 56%가 줄었으며, 모든 원인으로 인한 사망도 36%가 감소했다. 이는 전체 연구에서 각각 38%, 32%가 감소한 것과 비슷한 양상을 보였다.
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