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영역커지는 세포치료제…심평원 "평가기준 신설"
요양급여 등 평가기준 개정안 공개…급여 논의 요건 제시
문성호 기자
기사입력: 2017-05-16 12:00:10
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건강보험심사평가원이 최근 연구가 활성화되고 있는 세포치료제 평가기준을 새롭게 마련했다.
요양급여 여부 논의 시 이를 활용하겠다는 복안이다.
심평원은 16일 이 같은 내용이 포함된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정'을 공개하고, 의견 수렴 절차에 돌입했다.
공개된 개정안에 따르면, 최근 연구가 활성화되고 있는 세포치료제 평가기준을 새롭게 신설하는 내용이 주된 골자다.
구체적으로 개정안을 통해 심평원은 세포치료제의 급여 논의 시 총 4가지가 만족해야 한다는 방침을 정했다.
우선 심평원은 ▲기허가 약제와 세포 기원, 유래 조직·세포, 세포 종류 중 2가지 이상의 요소가 상이하고 국내에서 전 공정 생산한 것으로 약제급여평가위원회를 거쳐 인정한 세포치료제야 하며 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우로 한정했다.
또한 심평원은 ▲치료적 확증성이 입증된 세포치료제, ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 다음의 조건을 만족하면서 약평위에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우를 평가요소로 정했다.
이러한 4가지의 평가요소를 모두 만족해야만 협상대상 세포치료제가 될 수 있다는 것이다
심평원 측은 "정부의 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안'에 따라 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 약가 평가 기준 관련 규정안 중 세부기준을 신설했다"고 설명했다.
요양급여 여부 논의 시 이를 활용하겠다는 복안이다.
공개된 개정안에 따르면, 최근 연구가 활성화되고 있는 세포치료제 평가기준을 새롭게 신설하는 내용이 주된 골자다.
구체적으로 개정안을 통해 심평원은 세포치료제의 급여 논의 시 총 4가지가 만족해야 한다는 방침을 정했다.
우선 심평원은 ▲기허가 약제와 세포 기원, 유래 조직·세포, 세포 종류 중 2가지 이상의 요소가 상이하고 국내에서 전 공정 생산한 것으로 약제급여평가위원회를 거쳐 인정한 세포치료제야 하며 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우로 한정했다.
또한 심평원은 ▲치료적 확증성이 입증된 세포치료제, ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 다음의 조건을 만족하면서 약평위에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우를 평가요소로 정했다.
이러한 4가지의 평가요소를 모두 만족해야만 협상대상 세포치료제가 될 수 있다는 것이다
심평원 측은 "정부의 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안'에 따라 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 약가 평가 기준 관련 규정안 중 세부기준을 신설했다"고 설명했다.
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