애브비의 경구용 C형간염 신약이 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 환자 치료에, 오는 6월1일부터 건강보험 급여가 적용된다.

이번 급여 고시에 따라, '비키라+엑스비라'의 12주 기준 급여 약가는 999만원으로 본인부담 상한제에 따라 환자들은 이 중 299만8천원을 부담해 치료비 부담이 줄 것으로 보인다.

또한 비키라와 엑스비라로 처방받는 유전자형 1a형 및 1b형 만성 C형간염 환자들은 별도의 '내성 관련 변이(RAV)' 사전검사 없이 보험 급여 혜택을 받게 된다.

최근 한국애브비(대표 유홍기)는 자사의 만성 C형간염 경구 치료제 '비키라(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)'와 '엑스비라(성분명 다사부비르)'가 허가사항에 따라 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함해 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료에 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

연세의대 소화기내과 안상훈 교수(세브란스병원)는 "경구 치료제에 실패한 환자가 다시 치료 받을 수 있는 급여 옵션이 없는 상황에서 C형간염 환자를 치료할 때 실패 가능성을 최소화할 수 있는 가장 확실한 치료 효과를 제시한 치료 옵션을 우선적으로 고려해야 한다"면서 "여러 임상 연구에서 바이러스 완치 유효성과 안전성 프로파일을 보여준 애브비의 비키라+엑스비라의 보험 급여는 국내 C형간염의 확실한 치료는 물론 환자의 치료비 부담 경감에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

비키라+엑스비라의 이러한 유효성은 국내 가장 많은 유전자형 1b형 대상으로 아시아에서 754명의 환자 대상으로 진행된 3상 임상인 ONYX-I과 ONYX-II 연구 결과를 근거로 한다.

여기서 주목할 점은 한국인 환자 모두 치료 종료 12주째 바이러스 완치를 의미하는 바이러스 반응(SVR12) 100%를 달성했다.

또 이러한 결과를 바탕으로 해당 유전자형 1b형 만성 C형간염은 리바비린을 병용하지 않고 대상성 간경변증 동반, 치료 경험 유무, 기존 페그인터페론 치료 경험과 상관없이 비키라+엑스비라를 처방할 수 있다.

차세대 신약인 경구용 바이러스직접작용제제(DAA)에서 관건은, NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 생길 경우 치료효과가 떨어진다는 점.

비키라+엑스비라는 내성 관련 변이에 상관없이 3상 연구 5개 사후 분석 결과, 치료 후 12주째 리바비린을 병용한 유전자형 1a형은 지속 바이러스 반응률 97%, 유전자형 1b형 환자는 리바비린을 병용하지 않고 100%가 지속 바이러스 반응률을 달성했다.

이외 비키라와 엑스비라는 투석환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1형과 4형 C형간염 환자들에게 신장애 중증 여부 및 용량 조절 없이 처방할 수 있다. 유전자형 1b형 중증 신장애 C형간염 환자 대상의 RUBY-I part2 임상 결과 96%의 지속 바이러스 반응률을 달성한 바 있다.

간사랑 동우회 윤구현 대표는 "최근 환우회 설문에 따르면 C형간염 치료에 실패한 환자들이 실패의 원인으로 부작용에 따른 치료 중단과 낮은 효과를 꼽은 것으로 확인된다"며 "설문에서 조사된 실패 사례에는 DAA 제제 이전의 과거 치료제도 포함돼 있지만, 그럼에도 치료 실패 이후 재치료 시 내성으로 인한 낮은 치료 효과에 대책 마련은 시급하다"고 설명했다.

이어 "때문에 높은 치료 효과와 기존 치료제 대비 저렴한 가격의 새로운 경구 치료제 출시는 환자들의 치료 접근성 향상과 치료 비용 부담 감소에 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 서로 다른 작용 기전과 겹치지 않는 내성 프로파일을 가진 비키라+엑스비라는 한국을 포함한 전세계 28개국의 3천여명이 참여한 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료에 대한 대규모 임상 연구로 그 유효성과 안전성이 검증된 바 있다.