신규 당뇨약들의 심혈관 혜택이 공론화되는 가운데, GLP-1 계열 당뇨 주사제 또한 해당 적응증을 추가할 전망이다.
이는 SGLT2 계열 경구용 당뇨약 자디앙(엠파글리플로진)이 EMPA-REG OUTCOME으로 심혈관 혜택 라벨을 추가한데 이은 두 번째 사례로 기록될 예정.
노보노디스크가 2010년에 내놓은 GLP-1 당뇨약 '빅토자(리라글루타이드)'가 미국FDA 패널논의에서 압도적인 표차로 심혈관 혜택 라벨 추가에 긍정적인 답변을 얻은 것으로 나타났다.
해외소식통에 따르면, 이번주 열린 FDA 전문가 패널논의에서 빅토자의 심혈관 혜택은 찬성 17명, 반대는 2명이었다.
결과적으로 제2형 당뇨병 고위험군에서 빅토자가 심혈관 위험을 줄일 수 있다는 LEADER 임상 결과를 전격 수용한 셈이다. 이미 작년말 선공개된 미국당뇨병학회(ADA)의 가이드라인 업데이트에선 자디앙과 빅토자의 해당 임상데이터를 반영해 심혈관 혜택을 권고한 바 있다.
노보노디스크는 "빅토자는 이번 라벨 추가를 통해 제2형 당뇨병 심혈관계 위험 고위험군에서 주요 심혈관사건의 발생 위험을 줄이는 효과를 인정받는 셈"이라며 "처방을 고려할 수 있는 주요한 가이던스를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
단일임상 결과로 적응증 허가, 자디앙 이어 두번째 사례
라벨 추가에 근거가 된 빅토자의 LEADER 임상을 살펴보면, 빅토자는 위약 대비 주요심혈관사건 발생을 13% 줄였다. 또 심혈관 사망은 22%, 사망 15%, 진행성 당뇨병성 신장질환은 22% 낮췄다.
이번 논의에서 해당 결과를 놓고 큰 의견차가 없었던 것으로 전해졌다.
다만 FDA 관계자는 "일반적으로 새로운 적응증을 승인하기 위해선 두 건의 임상결과를 필요로 하는데, 예외적으로 한 건의 대규모 임상에서 치료제가 환자 생존율에 강력한 효과를 보인다든지 주요 임상 혜택을 두고 통계적으로 유의한 강력한 근거를 가졌다면 이를 신뢰할 수 있다"고 밝혔다.
이는 빅토자에 앞서 심혈관 혜택 적응증을 허가받은 자디앙의 경우도, 단일임상인 EMPA-REG OUTCOME만으로 라벨 추가를 결정한 것을 꼽을 수 있다.
한편 FDA가 자문위의 결정을 따를 의무는 없지만, 그간의 사례를 짚어보면 자문위 논의결과는 허가 결정에 그대로 반영됐다.
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