이달 초 약평위 급여적정성 평가 첫 문턱을 넘어선 표적 난소암 치료제 '린파자'의 공격적인 행보가 남다르다.
최초 PARP 억제제 계열 표적항암제로 선을 보인 린파자(올라파립)가 '5년 유지요법(Study19 임상)'의 유효성을 검증받은데 이어, 최근에만 2건의 후속 연구들을 국제 암학회에서 발표하며 근거를 쏟아내는 상황.
여기서 린파자300mg 정제 1일 2회 복용 전략의 쓰임새는 관전 포인트로 떠올랐다. 린파자 정제는 식품의약품안전처의 허가 아래 처방되는 캡슐 제형과 일관된 안전성 프로파일을 나타낸 것.
작년과 올해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 연이어 공개된 린파자의 임상은 Study19 임상을 시작으로, '솔로투(SOLO-2, 난소암 대상)'와 '올림피아드(OlympiAD, 삼중음성 유방암)' 3상임상이 대표적이다.
BRCA 변이가 있는 난소암 환자를 대상으로 한 Study19 임상은 린파자가 신속심사를 받는 근거가 된 바 있다.
Study19 임상에 이은 신규 데이터에서 주목할 점은 후속 SOLO-2 추가분석 결과, 난소암 환자에 린파자 유지요법은 무진행생존기간(PFS)을 연장시키면서도 삶의 질을 유지했다는 대목이다.
특히 삶의 질을 보정한 무진행생존기간(QAPFS) 비교 시, 올라파립 유지요법 환자군과 위약군에서 각각 평균 13.96개월, 7.28개월로 위약군 대비 올라파립 유지요법군에서 6.68개월이 연장되는 효과를 보였다.
또한 질병 증상 및 유해반응을 겪지 않는 기간(TWiST)에서도 올라파립 유지요법군은 평균13.5개월로, 위약군 7.21개월보다 6.29개월이 늘어나는 것으로 나타났다.
결과적으로 재발성 난소암 치료 유지요법으로서 린파자의 유효성이 검증되는 상황. 한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 "최근 약제급여평가위원회 심의를 통해 급여 적정성을 인정 받은 만큼 추후 올라파립 유지요법에 대한 국내 환자 및 의료진들의 접근성이 개선될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
SOLO-2 임상연구는 린파자300mg 정제 1일 2회 복용으로 진행됐으며 린파자 정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용하고 1일 16캡슐에서 1일 4정제로 줄여 환자들의 복약편의성을 향상시킬 수 있다.
한편 아스트라제네카는 지난 주 난소암을 비롯한 난치성 유방암, 전립선암 등 진행성 암환자에서 간단한 혈액채취만으로 린파자의 최적 투약대상을 발굴해내는 혈액검사법 개발계획을 발표했다.
PARP 표적항암제의 영역 확장이 예고된 것. 이와 관련 이번 ASCO에선 난치성 유방암인 '삼중음성(HER2 음성 유방암 환자로, BRCA1나 BRCA2에 변이가 있는 환자들) 유방암' 환자에서 유효성 데이터를 제시했다.
해당 OlympiAD 3상연구에서도 린파자300mg 1일 2회 전략으로, 기존 항암화학요법(표준치료)과 유효성을 비교한 결과 사망위험을 절반에 가까운 42%까지 줄였다.
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