화상 피부 재생 세포치료제의 요양급여 인정 범위가 불분명하다는 이유로 테고사이언스가 보건복지부를 상대로 한 소송에서 원고가 승소했다.

재판부는 화상 치료 약제가 병용 투여된 경우 각기 투여된 면적 범위에 따라 급여가 인정되는 기준이 명확치 않다는 점에서 요양급여 적용 기준 및 방법에 대한 세부사항 기재 취소를 명했다.

최근 서울행정법원 제13부는 테고사이언스가 보건복지부장관을 상대로 제기한 복지부 고시(제2016-187호) 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 별지2 기재 부분 취소 소송에서 원고 측 손을 들어줬다.

테고사이언스는 심부 2도 화상 환자의 손상된 피부 재생을 도는 화상전문 세포치료제(품명 칼로덤)를 개발해 병의원 등에 판매해 왔다.

한편 바이오솔루션 역시 2015년 10월 심부 2도 화상 환자에게 사용되는 화상 세포치료제(품명 케라힐-알로) 약제를 개발해 식품의약품안전처 제조판매품목허가를 얻었다.

복지부는 2016년 9월 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정, 발령하며 별표1중 '케라힐-알로' 약제 관련 내용을 신설하고 그 상한 금액을 고시했다.

문제는 칼로덤과 케라힐-알로가 함께 투여된 경우 주로 100㎠ 단위로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정 범위를 정한다는 점.

실제 200㎠에 칼로덤 약제를 사용하고 100㎠에 케라힐-알로를 사용한 경우 주 사용 약제는 칼로덤이지만 요양기관이 케라힐-알로만 요양급여로 청구하면 칼로덤은 비급여로 환자 부담이 된다.

두 약제의 투여 면적이 같다고 하더라도 요양기관의 청구 행태에 따라 한 약제만 급여 대상이 되고 타 약제는 비급여가 될 수밖에 없다.

복지부는 주로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정하는 것이 일반원칙이라고 주장했지만 원칙의 근거 법령이나 지침이 없다는 점에서 받아들여지지 않았다.

재판부는 약제 인정기준에 규정된 문언만으로는 칼로덤과 케라힐-알로가 함께 투여된 경우 각기 투여된 면적의 범위에 따라 어떠한 기준으로 요양급여가 인정되는지 명확치 않다고 판단했다.

재판부는 "두 약제가 투여된 전체 면적이 약제 인정기준에서 급여로 인정하고 있는 면적을 초과할 경우 이 원칙만으로는 요양급여의 인정범위를 확정할 수 없다"며 "주 약제를 근로한 인정 범위의 근거법령이나 지침도 없다"고 밝혔다.

이어 "실제 약제가 쓰인 것과 요양기관의 청구가 다르다면 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정한다는 일반원칙과 모순된다"며 "두 약제의 투여 면적이 같은 경우에도 요양기관의 청구에 다라 급여 인정범위가 바뀌는 부당한 측면도 있다"고 지적했다.

약제 인정기준에서 규정한 내용이 지나치게 추상적이고 불명확할 뿐 아니라 상위 법령이나 하위 지침 등에 이를 해석할 수 있는 기준도 없어 심평원의 자의적인 해석과 집행을 초래할 염려도 있다는 것이 재판부의 판단.

재판부는 "심평원의 심사사례 공개, 행정해석 등도 존재하지 않아 환자나 요양기관 입장에서는 위 규정에 의한 요양급여 기준을 예측할 수 없다"며 "따라서 해당 약제 인정기준 제2항은 명확성 원칙에 위배돼 위법하다"고 판시했다.

재판부는 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 별지2 기재 부분 취소를 주문했지만 기타 원고가 주장한 고시의 절차적 위법성, 재산권 침해 등은 인정하지 않았다.