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임상시험 기록 거짓 작성시 형사고발 등 제재강화
복지위 법안소위, 약사법안 의결…처방전 천재지변 멸실시 면책
이창진 기자
기사입력: 2017-07-13 11:27:25
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의료기관에서 실시하는 임상시험과 비임상시험 기록을 거짓 작성하면 행정처분과 형사처벌이 부과될 전망이다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장 인재근)는 13일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 심의, 의결했다.
법안소위는 이날 임상시험실시기관이 임상시험 관련 기록 허위작성 시 지정취소와 업무정지 및 형사처벌 등을 신설한 개정안(대표발의 권미혁 의원)을 수석전문위원 검토의견을 반영한 수정안에 합의했다.
수정안은 임상시험 관련 기록 문구를 임상시험 뿐 아니라 생물학적동등성시험 기록도 포함하고 있다는 점에서 '임상시험 등 관련 기록'으로 조정했다.
동물실험을 포함한 비임상시험 성적서와 임상시험 기록을 거짓으로 작성한 경우까지 확대한 셈이다.
일부 의원들은 과도한 규제라는 입장을 피력했다.
자유한국당 성일종 의원은 "수 백 명, 수 천 명이 임상시험 대상인 상황에서 허위 작성이 가능한가"라면서 "시스템적으로 불가능한 것을 처분과 처벌로 강제화하는 것 아니냐"고 지적했다.
반면, 식약처는 찬성 입장을 표명했다.
또한 처방전과 조제기록부 등을 천재지변 등 불가항력적 사유로 멸실한 경우 의무대상자의 책임을 면제하는 약사법 개정안(대표발의:양승조 의원)도 의결했다.
다만, 면책의 구체적 기준과 운영 절차를 별도로 규정한 개정안 조항은 실익이 크지 않다는 의견을 수용해 삭제했다.
희귀필수의약품센터 임직원이 뇌물죄 등을 저지른 경우 공무원에 준해 벌칙조항을 적용하는 개정안(대표발의:김승희 의원)도 가결됐다.
복지부 권덕철 차관은 이날 차관 임명 후 법안소위에 첫 참석하며 관련 법안에 대한 여야 의원들과 원활한 소통력을 보였다.
법안소위에서 의결된 법안은 보건복지위원회 전체회의와 법사위 그리고 국회 본회의 절차를 남겨 놓은 상태다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장 인재근)는 13일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 심의, 의결했다.
법안소위는 이날 임상시험실시기관이 임상시험 관련 기록 허위작성 시 지정취소와 업무정지 및 형사처벌 등을 신설한 개정안(대표발의 권미혁 의원)을 수석전문위원 검토의견을 반영한 수정안에 합의했다.
동물실험을 포함한 비임상시험 성적서와 임상시험 기록을 거짓으로 작성한 경우까지 확대한 셈이다.
일부 의원들은 과도한 규제라는 입장을 피력했다.
자유한국당 성일종 의원은 "수 백 명, 수 천 명이 임상시험 대상인 상황에서 허위 작성이 가능한가"라면서 "시스템적으로 불가능한 것을 처분과 처벌로 강제화하는 것 아니냐"고 지적했다.
반면, 식약처는 찬성 입장을 표명했다.
또한 처방전과 조제기록부 등을 천재지변 등 불가항력적 사유로 멸실한 경우 의무대상자의 책임을 면제하는 약사법 개정안(대표발의:양승조 의원)도 의결했다.
다만, 면책의 구체적 기준과 운영 절차를 별도로 규정한 개정안 조항은 실익이 크지 않다는 의견을 수용해 삭제했다.
희귀필수의약품센터 임직원이 뇌물죄 등을 저지른 경우 공무원에 준해 벌칙조항을 적용하는 개정안(대표발의:김승희 의원)도 가결됐다.
복지부 권덕철 차관은 이날 차관 임명 후 법안소위에 첫 참석하며 관련 법안에 대한 여야 의원들과 원활한 소통력을 보였다.
법안소위에서 의결된 법안은 보건복지위원회 전체회의와 법사위 그리고 국회 본회의 절차를 남겨 놓은 상태다.
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