더불머민주당 권미혁 의원(보건복지위)는 지난 26일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정 법률안을 대표 발의했다.
권미혁 의원은 지난해 식품의약품안전처 국정감사를 통해 한미약품 올리타정 임상시험 과정의 중대이상약물반응 보고에 누락, 축소, 지연 등의 불법 사항이 존재함을 밝혀내고 식약처에 ▲한미약품 임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사요구 등을 요구했다.
식약처는 2016년 9월 28일부터 11월 2일까지 한미약품 임상시험에 대한 실태조사를 진행했고, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인했다.
임상시험과정에서 불법성이 확인되었으나 식약처는 '약사법 제93조제11호의 임상시험성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험과정에서 작성·발급된 이상약물반응보고서에 적용하는 것이 불가하다'는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나섰다.
권미혁 의원은 개정안을 통해 '임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 하여 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고'하는 내용을 담았다.
권 의원은 "임상시험 관련 기록은 의약품 안전성과 유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다"면서 "의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법 행위에 대해 처벌규정을 명확히 해야 한다"고 말했다.
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