길리어드 사이언스가 C형간염약 마지막 주자를 또 내놨다. 신규 '2제 복합제'로 허가를 받아낸지 1년여 만에 '3제 복합제'를 다시 선보인 것.
이미 소발디에 이은 복합제 하보니(소포스부비르+레디파스비르)를 C형간염 치료제 시장에 연착륙시킨 상황이었다.
그런데 작년 6월 전체 유전자형에 사용할 수 있는 '엡클루사(소포스부비르+벨파타스비르)'를 글로벌 허가당국에 시판허가를 받아내며 마침점을 찍는가 싶더니, 최근 여기에 신규 성분 1개를 추가한 3제 복합제까지 공개했다.
18일(현지시간) 길리어드의 신규 만성 C형간염 3제 복합제 '보세비(소포스부비르+벨파타스비르+복실라프레비르)'가 미국FDA로부터 최종 시판허가를 획득했다.
주목할 점은 소발디 등 NS5A 억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 C형간염바이러스(HCV) 유전자형 1형부터 6형까지 모든 환자에서 사용할 수 있다는 대목. 신규성분인 NS3/4A 프로타제 억제제 '복실라프레비르'가 더해지면서, 하루 한 번 복용이 가능한 것도 차별점이다.
길리어드는 "이번 시판허가는 치료경험이 있는 환자를 대상으로 12주간 진행된 두 건의 후기임상 데이터가 근거가 됐다"고 전했다.
다만 FDA 허가사항에 따르면, 보세비는 C형간염과 B형간염이 공통감염된 환자에 투여할 경우 B형간염 바이러스가 재활성화 될 수 있다는 내용이 제품 설명서에 '블랙박스 워닝'으로 포함될 예정이다.
한편, 고부가가치로 평가받았던 바이러스에 직접 작용하는 경구용 C형간염약 시장엔 최근 MSD(제파티어)와 애브비(비키라 엑스비라 복합제)까지 합세하며 경쟁이 격화된 상태이다.
실제 소발디와 하보니, 엡클루사가 모두 진입한 미국시장의 경우, 작년 26억 달러로 직전년 43억 달러에 비해 매출이 급감했다.
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