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장기지속형 천식주사제 후기임상 돌입…경쟁 본격화
오는 9월, 834명 대상 임상 첫삽…IL-5 표적 주사제 2종과 승부
원종혁 기자
기사입력: 2017-07-31 12:00:40
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아스트라제네카가 준비 중인 중증 천식 치료 주사제 '벤라리주맙(실험약품명 MEDI-563)'이 국내 후기임상을 첫 개시한다.
항체의약품인 벤라리주맙에서 주목할 점은 천식의 주요 원인이 되는 호산구성 백혈구 염증을 직접 제거하는 한편, 8주 1회 피하주사라는 장기간 지속효과에 차별점을 가지는 것.
동일 적응증으로 처방권 진입을 서두르는 주사제들이 염증 사이토카인 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 하는 것과, 통상 4주 1회 정맥주사제라는 투여방식에서 비교가 된다.
이번 식품의약품안전처에 허가를 받은 한국아스트라제네카의 3상임상은, 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 중간용량에서 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능제 병용요법에 추가된 벤라리주맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관 위약 대조군 3상연구이다.
고대구로병원, 부산대병원, 아주대병원, 강북삼성병원, 한양대병원, 순천향대부천병원 등 주요 6개 병원에서 임상이 진행되며, 총 참여인원은 834명이다.
지난 26일 식약처 승인이 내려진 이후 오는 9월15일을 기점으로 2021년 2월26일 해당 임상이 종료될 예정.
업계 관게자는 "이번 허가 임상을 통해 중국 허가도 고려하는 상황"이라면서 "관련 3상연구 발표는 작년 9월 유럽호흡기학회, 올해 5월 미국호흡기학회에서도 발표가 된 바 있다. 천식 이외 COPD 관련 임상은 내년에 종료될 것으로 예상 중"이라고 말했다.
앞서 지난 5월 벤라리주맙은 3상임상인 ZONDA 결과가 국제 학술지인 NEJM에도 게제된 바 있다. 여기서 표준 치료전략에 벤라리주맙을 추가했을 때, 천식 증상 관리를 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 것으로 나타났다.
특히 8주 치료 용량은 악화 발생 위험을 약 70%까지 줄였다.
아스트라제네카는 "벤라리주맙 연구 결과 응급처치나 입원 등의 치료가 요구되는 중증 천식 환자 등에서도 벤라리주맙은 일상적으로 사용되는 OCS의 사용을 줄이고 천식 악화 위험을 획기적으로 낮췄다"고 설명했다.
한편 벤라리주맙이 타깃하는 시장엔 호산구 조절작용을 하는 'IL-5 표적치료 주사제(항체주사제)' 2종이 처방권 진입에 속도를 내고 있다.
GSK 누칼라(메폴리주맙)와 테바 싱케어(성레슬리주맙)가 대표 품목으로, 누칼라는 적절히 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 식약처 허가를 마쳤고 싱케어는 작년 국내 3상 2건을 승인받으며 승인신청서를 접수한 상황.
주사방식에 있어서 누칼라는 매 4주 간격으로 상완, 허벅지, 복부에 피하 주사하고 싱케어는 정맥 주사한다. GSK는 지난 4월 누칼라를 국내 허가받고 현재 급여권 진입을 위해 약가 협상을 진행 중이다.
항체의약품인 벤라리주맙에서 주목할 점은 천식의 주요 원인이 되는 호산구성 백혈구 염증을 직접 제거하는 한편, 8주 1회 피하주사라는 장기간 지속효과에 차별점을 가지는 것.
동일 적응증으로 처방권 진입을 서두르는 주사제들이 염증 사이토카인 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 하는 것과, 통상 4주 1회 정맥주사제라는 투여방식에서 비교가 된다.
고대구로병원, 부산대병원, 아주대병원, 강북삼성병원, 한양대병원, 순천향대부천병원 등 주요 6개 병원에서 임상이 진행되며, 총 참여인원은 834명이다.
지난 26일 식약처 승인이 내려진 이후 오는 9월15일을 기점으로 2021년 2월26일 해당 임상이 종료될 예정.
업계 관게자는 "이번 허가 임상을 통해 중국 허가도 고려하는 상황"이라면서 "관련 3상연구 발표는 작년 9월 유럽호흡기학회, 올해 5월 미국호흡기학회에서도 발표가 된 바 있다. 천식 이외 COPD 관련 임상은 내년에 종료될 것으로 예상 중"이라고 말했다.
앞서 지난 5월 벤라리주맙은 3상임상인 ZONDA 결과가 국제 학술지인 NEJM에도 게제된 바 있다. 여기서 표준 치료전략에 벤라리주맙을 추가했을 때, 천식 증상 관리를 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 것으로 나타났다.
특히 8주 치료 용량은 악화 발생 위험을 약 70%까지 줄였다.
아스트라제네카는 "벤라리주맙 연구 결과 응급처치나 입원 등의 치료가 요구되는 중증 천식 환자 등에서도 벤라리주맙은 일상적으로 사용되는 OCS의 사용을 줄이고 천식 악화 위험을 획기적으로 낮췄다"고 설명했다.
한편 벤라리주맙이 타깃하는 시장엔 호산구 조절작용을 하는 'IL-5 표적치료 주사제(항체주사제)' 2종이 처방권 진입에 속도를 내고 있다.
GSK 누칼라(메폴리주맙)와 테바 싱케어(성레슬리주맙)가 대표 품목으로, 누칼라는 적절히 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 식약처 허가를 마쳤고 싱케어는 작년 국내 3상 2건을 승인받으며 승인신청서를 접수한 상황.
주사방식에 있어서 누칼라는 매 4주 간격으로 상완, 허벅지, 복부에 피하 주사하고 싱케어는 정맥 주사한다. GSK는 지난 4월 누칼라를 국내 허가받고 현재 급여권 진입을 위해 약가 협상을 진행 중이다.
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