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항전간제 리리카, 美승인여부 불투명
쥐시험 종양 발견돼 수년간 승인 지연
윤현세 기자
기사입력: 2004-09-03 12:30:12
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미국 FDA는 화이자의 진통, 항전간제인 리리카(Lyrica) 승인 여부를 아직 검토 중인 것으로 알려졌다.
리리카의 성분은 프리개배린(pregabalin). 화이자의 기존 항전간제 뉴론틴(Neurontin)을 대체할 신약이나 수년간 시판이 지연되어 왔다.
FDA는 리리카에 대한 쥐시험에서 종양이 발생됐다는 점 때문에 안전성을 우려하여 추가적인 연구를 요구해왔다.
FDA는 오는 화요일이 리리카 검토 마감시한이기 때문에 그 때 승인 여부가 결정될 것이라고만 말하고 논평하지 않았다.
리리카는 유럽에서 지난 7월 승인됐으며 가장 흔한 부작용은 현기증과 졸음이 보고됐다.
화이자는 리리카가 진통 및 항전간제로 시판 승인되는 경우 이후 범불안장애를 세번째 적응증으로 추가할 계획인 것으로 알려졌다.
리리카의 성분은 프리개배린(pregabalin). 화이자의 기존 항전간제 뉴론틴(Neurontin)을 대체할 신약이나 수년간 시판이 지연되어 왔다.
FDA는 리리카에 대한 쥐시험에서 종양이 발생됐다는 점 때문에 안전성을 우려하여 추가적인 연구를 요구해왔다.
FDA는 오는 화요일이 리리카 검토 마감시한이기 때문에 그 때 승인 여부가 결정될 것이라고만 말하고 논평하지 않았다.
리리카는 유럽에서 지난 7월 승인됐으며 가장 흔한 부작용은 현기증과 졸음이 보고됐다.
화이자는 리리카가 진통 및 항전간제로 시판 승인되는 경우 이후 범불안장애를 세번째 적응증으로 추가할 계획인 것으로 알려졌다.
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