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노보, 하반기 당뇨약 카드 'GLP-1 계열'만 3종
빅토자, 삭센다 허가…장기지속형 '세마글루타이드' 국내 임상 착수
원종혁 기자
기사입력: 2017-08-11 06:00:01
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'당뇨 비만 관련, GLP-1 계열 3종 세트의 완성.'
GLP-1 계열 당뇨약 빅토자(리라글루타이드)에 이어 지난달 비만약 '삭센다'를 선보인 노보 노디스크가, 주1회 주사하는 장기지속형 제2형 당뇨약의 국내 임상에 본격 착수한다.
삭센다는 빅토자와 동일 성분에 용량만 줄인 비만약으로 최근 식약처에 허가를 끝마쳤다.
그런데 최근, 일주일에 한 번만 주사하면 되는 장기지속형 주사제 '세마글루타이드'까지 이들 GLP-1 계열 포트폴리오에 추가될 예정이다.
9일 노보 노디스크제약의 세마글루타이드 국내 후기임상이 식품의약품안전처에 승인을 받은 것. 세마글루티드(주사제용)의 해당 3a상 임상은, 삼성서울병원과 분당서울대병원 두 곳에서 진행된다.
이번 연구에선 제2형 당뇨병 환자 대상 메트포르민과의 병용으로 DPP-4 억제제 '시타글립틴(1일 1회 용법)'과 '세마글루티드(주 1회 전략)' 치료전략의 유효성 및 안전성를 검증한다.
일본 지역에서도 이와 비슷한 하위분석 연구가 진행된 바 있다.
SUSTAIN 임상의 일환으로, 308명의 해당 환자에서 2014년 10월부터 2015년 11월까지 연구가 진행된 것. 여기서도 세마글루타이드 0.5mg 및 1.0mg과 시타글립틴100mg이 비교됐다.
주목할 점은 장기지속형 GLP-1 계열 약물인 세마글루타이드가 주사제 외에 '먹는 약'으로도 대규모 임상을 준비 중인 대목이다.
경구용 세마글루타이드와 시타글립틴의 유효성과 안전성을 52주간 비교하는 글로벌 'PIONEER-7' 연구가 조만간 시험대에 오르는 것으로 알려졌다.
글로벌 임상등록기관인 ClinicalTrials.gov에 따르면, PIONEER 7 임상에 등록되는 환자는 500명으로 작년 9월 20일 시작된 연구는 2019년 3월 31일 종료될 예정이다.
더욱이 주요 평가결과가 분석되는 내년 2월 19일 이후엔, 주요 유용성 데이터가 공개될 전망이다.
한편 LEADER 연구를 통해 심혈관 혜택을 입증한 빅토자에 이어, 세마글루타이드 또한 바통을 이어 받는다.
SUSTAIN-6 결과 재취합.
작년 국제당뇨병학회에서 발표된 세마글루타이드의 SUSTAIN-6 결과에 따르면, 장기 지속형 주사제인 세마글루타이드는 심혈관 사망의 첫 발생을 비롯한 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 위험을 위약 대비 26% 줄인 것으로 나타났다.
관건은 SUSTAIN-6 연구가 2008년 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 심혈관 안전성을 확인하기 위해 처음으로 사전승인된 임상연구였다는 점이다.
GLP-1 계열 당뇨약 빅토자(리라글루타이드)에 이어 지난달 비만약 '삭센다'를 선보인 노보 노디스크가, 주1회 주사하는 장기지속형 제2형 당뇨약의 국내 임상에 본격 착수한다.
삭센다는 빅토자와 동일 성분에 용량만 줄인 비만약으로 최근 식약처에 허가를 끝마쳤다.
그런데 최근, 일주일에 한 번만 주사하면 되는 장기지속형 주사제 '세마글루타이드'까지 이들 GLP-1 계열 포트폴리오에 추가될 예정이다.
이번 연구에선 제2형 당뇨병 환자 대상 메트포르민과의 병용으로 DPP-4 억제제 '시타글립틴(1일 1회 용법)'과 '세마글루티드(주 1회 전략)' 치료전략의 유효성 및 안전성를 검증한다.
일본 지역에서도 이와 비슷한 하위분석 연구가 진행된 바 있다.
SUSTAIN 임상의 일환으로, 308명의 해당 환자에서 2014년 10월부터 2015년 11월까지 연구가 진행된 것. 여기서도 세마글루타이드 0.5mg 및 1.0mg과 시타글립틴100mg이 비교됐다.
주목할 점은 장기지속형 GLP-1 계열 약물인 세마글루타이드가 주사제 외에 '먹는 약'으로도 대규모 임상을 준비 중인 대목이다.
경구용 세마글루타이드와 시타글립틴의 유효성과 안전성을 52주간 비교하는 글로벌 'PIONEER-7' 연구가 조만간 시험대에 오르는 것으로 알려졌다.
글로벌 임상등록기관인 ClinicalTrials.gov에 따르면, PIONEER 7 임상에 등록되는 환자는 500명으로 작년 9월 20일 시작된 연구는 2019년 3월 31일 종료될 예정이다.
더욱이 주요 평가결과가 분석되는 내년 2월 19일 이후엔, 주요 유용성 데이터가 공개될 전망이다.
한편 LEADER 연구를 통해 심혈관 혜택을 입증한 빅토자에 이어, 세마글루타이드 또한 바통을 이어 받는다.
관건은 SUSTAIN-6 연구가 2008년 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 심혈관 안전성을 확인하기 위해 처음으로 사전승인된 임상연구였다는 점이다.
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