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넥사바 치료 간암 환자에 면역항암제 첫 승인
옵디보 간암에 FDA 승인 획득, CheckMate-040 결과 반영
원종혁 기자
기사입력: 2017-10-10 11:05:49
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넥사바로 치료 받은 간암 환자에 면역항암제 사용길이 열렸다.
넥사바(소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자에서 최근 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 미국FDA 허가 범위가 확대된 것.
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 22일 미국FDA가 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(tumor response rate)과 반응지속기간(Duration of Response)을 기반으로 한 신속승인이다. 승인의 지속 여부는 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증한 후 결정될 예정이다.
CheckMate-040 임상시험에서 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다.
환자의 14.3%가 옵디보 치료에 반응했으며, 완전반응(Complete Response)을 보인 환자의 비율은 1.9%였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%였다. 반응을 보인 환자들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%였다.
다만 사용상 주의사항 및 이상반응은 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 신장기능장애, 피부 부작용, 뇌염, 기타 이상반응, 주사 반응, 태아 독성 등이다.
미국BMS 커머셜 총책임자 크리스 보우너(Chris Boerner)는 "오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 간세포암 환자들에게 이번 임상결과는 매우 희망적"이라며 "옵디보의 반응률은 새로운 간암 치료 옵션으로서 충분한 가능성을 보여줬다"고 말했다.
미국 세인트루이스대학병원 간센터 공동센터장인 아드리안 비세글리(Adrian M. Di Bisceglie)는 "대부분의 환자들은 간세포암이 많이 진행된 후에 진단 받기 때문에 수술조차 받기 어려운 경우가 많다"면서 "이전에 전신 치료에 실패하고 진행 병기의 간세포암 환자를 위해 더 많은 치료옵션들이 필요하다"고 설명했다.
한편 옵디보는 지난 22일 일본 후생노동성으로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 화학요법 치료 후에도 질병이 진행된 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 위암 치료제로 허가 받기도 했다.
허가의 기반이 된 3상임상 ATTRACTION-2(ONO-4538-12)에서 옵디보는 위약 대비 사망위험을 37% 감소시켰다. 또한 옵디보는 위약 대비 1년 생존율을 크게 향상시켰는데 1년 생존율은 옵디보 투여군이 26.2%, 위약 투여군이 10.9%였다.
넥사바(소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자에서 최근 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 미국FDA 허가 범위가 확대된 것.
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 22일 미국FDA가 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(tumor response rate)과 반응지속기간(Duration of Response)을 기반으로 한 신속승인이다. 승인의 지속 여부는 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증한 후 결정될 예정이다.
CheckMate-040 임상시험에서 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다.
환자의 14.3%가 옵디보 치료에 반응했으며, 완전반응(Complete Response)을 보인 환자의 비율은 1.9%였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%였다. 반응을 보인 환자들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%였다.
다만 사용상 주의사항 및 이상반응은 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 신장기능장애, 피부 부작용, 뇌염, 기타 이상반응, 주사 반응, 태아 독성 등이다.
미국BMS 커머셜 총책임자 크리스 보우너(Chris Boerner)는 "오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 간세포암 환자들에게 이번 임상결과는 매우 희망적"이라며 "옵디보의 반응률은 새로운 간암 치료 옵션으로서 충분한 가능성을 보여줬다"고 말했다.
미국 세인트루이스대학병원 간센터 공동센터장인 아드리안 비세글리(Adrian M. Di Bisceglie)는 "대부분의 환자들은 간세포암이 많이 진행된 후에 진단 받기 때문에 수술조차 받기 어려운 경우가 많다"면서 "이전에 전신 치료에 실패하고 진행 병기의 간세포암 환자를 위해 더 많은 치료옵션들이 필요하다"고 설명했다.
한편 옵디보는 지난 22일 일본 후생노동성으로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 화학요법 치료 후에도 질병이 진행된 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 위암 치료제로 허가 받기도 했다.
허가의 기반이 된 3상임상 ATTRACTION-2(ONO-4538-12)에서 옵디보는 위약 대비 사망위험을 37% 감소시켰다. 또한 옵디보는 위약 대비 1년 생존율을 크게 향상시켰는데 1년 생존율은 옵디보 투여군이 26.2%, 위약 투여군이 10.9%였다.
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