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비알코올성간질환 신약 등장 서막…2상 발표
길리어드 GS-0976 20mg, 간축적 지방 및 간섬유화 바이오마커 줄여
원종혁 기자
기사입력: 2017-10-25 12:00:50
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길리어드가 치료약이 없다시피한 비알코올성지방간염(NASH) 분야에 신규 옵션 등장의 서막을 알렸다.
중기임상(2상) 단계이지만, 국제간학회에 베일을 벗은 결과에 따르면 간섬유화를 동반한 NASH 환자에 치료 효과를 보였다.
실험약물의 저용량에서는 위약과 유의한 차이가 없었으나, 고용량에서는 간에 축적된 지방을 줄이며 간섬유화 지표를 낮췄다.
신규 2상연구는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회 마지막날인 24일(현지시각) 최신연구 세션에 발표되며 주목을 받았다(Abstract #LB-9).
최근 학회측이 "향후 십년의 관심사는 간이식의 주요 원인으로 꼽히는 알코올성 간염이나 바이러스성 간염에서 비알코올성 간질환으로 옮겨갈 수도 있다"고 예상하는 분위기라는 것도 관건이다.
연구를 살펴보면, 길리어드가 담금질 중인 NASH 신약후보물질명은 'GS-0976'이었다.
작년 길리어드가 님버스 테라퓨틱스를 인수하면서 도입한 품목으로, 해당 ACC(allosteric acetyl-CoA carboxylase) 억제제 계열은 NASH 이외 기타 간질환에서도 유망주로 꼽히고 있다.
이러한 GS-0976 20mg(고용량)과 5mg(저용량)은, NASH를 진단받고 간섬유화가 진행된(F1~F3) 126명의 해당 환자를 대상으로 위약과 함께 무작위로 매일 1회 12주간 투약케했다.
여기서 주목할 점은 치료 3개월 차부터 GS-0976 고용량에선 간 지방 함량이 위약 대비 유의하게 줄어드는 한편 간섬유화의 바이오마커로 알려진 'TIMP-1'을 유의하게 감소시켰다는 대목이다.
하지만 저용량인 5mg은 위약보다 나은 결과를 보이지 않았다.
이번 결과를 두고 시장분석업체인 번스테인은 "NASH를 표적으로 하는 신약이 시장에 진입할 경우 기대매출은 350억 달러 수준에 이를 것"이라며 "현재 해당 영역에는 길리어드를 비롯해 BMS, 엘러간, 샤이어, 인터셉트 등이 포트폴리오를 꾸리고 있다"고 말했다.
이어 "아직 개발 중인 약물에 치료적 혜택을 논하기는 이른 상황이지만, 오는 2025년까지 해당 라벨에 신약이 도입될 경우 연간 글로벌 매출은 70억 달러 수준으로 평가된다"고 보고했다.
한편 길리어드 NASH 주요 라인업에는 세 개 후보군이 있다.
2상임상을 진행 중인 'FXR 작용제(GS-9674)'를 비롯해, ASK1 억제제 계열 '세론설티브(selonsertib)'는 간섬유화를 가진 NASH 환자를 대상으로 3상임상인 STELLAR-3와 STELLAR-4를 진행하고 있다.
또 LOXL2 억제제 계열 '심투주맙(simtuzumab)'도 작년 본격 담금질에 들어갔다.
중기임상(2상) 단계이지만, 국제간학회에 베일을 벗은 결과에 따르면 간섬유화를 동반한 NASH 환자에 치료 효과를 보였다.
실험약물의 저용량에서는 위약과 유의한 차이가 없었으나, 고용량에서는 간에 축적된 지방을 줄이며 간섬유화 지표를 낮췄다.
최근 학회측이 "향후 십년의 관심사는 간이식의 주요 원인으로 꼽히는 알코올성 간염이나 바이러스성 간염에서 비알코올성 간질환으로 옮겨갈 수도 있다"고 예상하는 분위기라는 것도 관건이다.
연구를 살펴보면, 길리어드가 담금질 중인 NASH 신약후보물질명은 'GS-0976'이었다.
작년 길리어드가 님버스 테라퓨틱스를 인수하면서 도입한 품목으로, 해당 ACC(allosteric acetyl-CoA carboxylase) 억제제 계열은 NASH 이외 기타 간질환에서도 유망주로 꼽히고 있다.
이러한 GS-0976 20mg(고용량)과 5mg(저용량)은, NASH를 진단받고 간섬유화가 진행된(F1~F3) 126명의 해당 환자를 대상으로 위약과 함께 무작위로 매일 1회 12주간 투약케했다.
여기서 주목할 점은 치료 3개월 차부터 GS-0976 고용량에선 간 지방 함량이 위약 대비 유의하게 줄어드는 한편 간섬유화의 바이오마커로 알려진 'TIMP-1'을 유의하게 감소시켰다는 대목이다.
하지만 저용량인 5mg은 위약보다 나은 결과를 보이지 않았다.
이번 결과를 두고 시장분석업체인 번스테인은 "NASH를 표적으로 하는 신약이 시장에 진입할 경우 기대매출은 350억 달러 수준에 이를 것"이라며 "현재 해당 영역에는 길리어드를 비롯해 BMS, 엘러간, 샤이어, 인터셉트 등이 포트폴리오를 꾸리고 있다"고 말했다.
이어 "아직 개발 중인 약물에 치료적 혜택을 논하기는 이른 상황이지만, 오는 2025년까지 해당 라벨에 신약이 도입될 경우 연간 글로벌 매출은 70억 달러 수준으로 평가된다"고 보고했다.
한편 길리어드 NASH 주요 라인업에는 세 개 후보군이 있다.
2상임상을 진행 중인 'FXR 작용제(GS-9674)'를 비롯해, ASK1 억제제 계열 '세론설티브(selonsertib)'는 간섬유화를 가진 NASH 환자를 대상으로 3상임상인 STELLAR-3와 STELLAR-4를 진행하고 있다.
또 LOXL2 억제제 계열 '심투주맙(simtuzumab)'도 작년 본격 담금질에 들어갔다.
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