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밸덕산정 판매 중단 장기화…시장 재진입 난항
PMS 증례 수 여전히 발목…급여 경쟁 품목에 시장성↓
최선 기자
기사입력: 2017-10-28 05:00:20
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한국세르비에의 우울증치료제 밸덕산정(성분명 아고멜라틴)의 판매업무정지 행정처분이 끝났지만 판매 중단은 장기화될 조짐이다.
비급여 품목인 까닭에 판매 중단의 사유였던 시판 후 조사 수행이 여전히 어려운 데다가 후발 주자들의 특허 회피까지 겹쳐 사실상 시장 재진입이 어렵다는 분석이다.
이달 16일 식품의약품안전처는 한국세르브에 밸덕산정 25mg 품목에 대한 판매업무정지 6개월 행정처분을 종료했다.
위반법령은 재심사 신청서를 미제출한 데 따른 약사법 위반. 의약품 재심사에 필요한 시판 후 조사(PMS) 증례 수를 채우지 못해 판매정지 처분을 받았다는 뜻이다.
문제는 행정처분이 끝났지만 여전히 PMS 증례 수를 채우기 위한 필요조건을 충족시킬 수 없는 상태라는 점.
밸덕산정은 2015년 급여화를 시도했지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 따라 비급여가 결정됐다.
비급여 품목으로 처방액이 2016년 기준 연간 약 1억원대에 불과하고 경쟁 품목들이 급여인 까닭에 PMS 증례 수 달성이 사실상 어렵다는 게 업계의 평.
한국세르비에 역시 시장 재진입을 어둡게 전망했다.
한국세르비에 관계자는 "밸덕산정이 비보험으로 돼 있지만 경쟁 약물들은 보험 적용이 돼 있다"며 "밸덕산정이 사실상 처방이 이뤄지지 않고 있어 어떻게 할 지 계획을 세우지 못하고 있다"고 밝혔다.
그는 "PMS를 채워야 하는데 급여를 받지 않는 한 할 수 있는 게 없다"며 "그렇다고 (수입한 약을) 낮은 급여가로 받을 수도 없다"고 지적했다.
그는 "이미 경쟁 품목이 오래되고 약가도 낮아서 보험을 받는 것에 실익이 없다"며 "특허마저 회피된 상황이라 시장성을 장담하기 어렵게 됐다"고 지적했다.
올해 4월 CNS 분야에 강세를 보이는 현대약품이 밸덕산정 관련 약제조성물 소극적 권리범위확인에서 청구 성립 심결을 얻은 바 있다.
현대약품에 이어 한국파마 역시 밸덕산정 제네릭 개발에 뛰어든 상태로 세리비에의 입장에선 밸덕산정의 보험 등재도, 지속적인 비급여 고집도 선택하기 어려운 상황이다.
세르비에 관계자는 "밸덕산정의 시장 철수설이 나오지만 철수는 자발적인 것을 의미한다"며 "아직은 허가가 있으니까 퇴출이라 보긴 어렵지만 일단 식약처의 조치를 보면서 판단하겠다"고 덧붙였다.
비급여 품목인 까닭에 판매 중단의 사유였던 시판 후 조사 수행이 여전히 어려운 데다가 후발 주자들의 특허 회피까지 겹쳐 사실상 시장 재진입이 어렵다는 분석이다.
이달 16일 식품의약품안전처는 한국세르브에 밸덕산정 25mg 품목에 대한 판매업무정지 6개월 행정처분을 종료했다.
문제는 행정처분이 끝났지만 여전히 PMS 증례 수를 채우기 위한 필요조건을 충족시킬 수 없는 상태라는 점.
밸덕산정은 2015년 급여화를 시도했지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 따라 비급여가 결정됐다.
비급여 품목으로 처방액이 2016년 기준 연간 약 1억원대에 불과하고 경쟁 품목들이 급여인 까닭에 PMS 증례 수 달성이 사실상 어렵다는 게 업계의 평.
한국세르비에 역시 시장 재진입을 어둡게 전망했다.
한국세르비에 관계자는 "밸덕산정이 비보험으로 돼 있지만 경쟁 약물들은 보험 적용이 돼 있다"며 "밸덕산정이 사실상 처방이 이뤄지지 않고 있어 어떻게 할 지 계획을 세우지 못하고 있다"고 밝혔다.
그는 "PMS를 채워야 하는데 급여를 받지 않는 한 할 수 있는 게 없다"며 "그렇다고 (수입한 약을) 낮은 급여가로 받을 수도 없다"고 지적했다.
그는 "이미 경쟁 품목이 오래되고 약가도 낮아서 보험을 받는 것에 실익이 없다"며 "특허마저 회피된 상황이라 시장성을 장담하기 어렵게 됐다"고 지적했다.
올해 4월 CNS 분야에 강세를 보이는 현대약품이 밸덕산정 관련 약제조성물 소극적 권리범위확인에서 청구 성립 심결을 얻은 바 있다.
현대약품에 이어 한국파마 역시 밸덕산정 제네릭 개발에 뛰어든 상태로 세리비에의 입장에선 밸덕산정의 보험 등재도, 지속적인 비급여 고집도 선택하기 어려운 상황이다.
세르비에 관계자는 "밸덕산정의 시장 철수설이 나오지만 철수는 자발적인 것을 의미한다"며 "아직은 허가가 있으니까 퇴출이라 보긴 어렵지만 일단 식약처의 조치를 보면서 판단하겠다"고 덧붙였다.
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