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로슈 혈우병약 출격…주1회 피하주사제 차별
美FDA, 혈우병 A 분야 퍼스트인클래스 항체약물 시판허가 획득
원종혁 기자
기사입력: 2017-11-17 11:01:38
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혁신신약으로 지정된 로슈의 '혈우병 A 치료제'가 허가 문턱을 넘었다.
혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 영역에, 주1회 피하주사제 항체약물이 시장진입을 알린 것.
최근 로슈가 개발한 에미시주맙(제품명 헴리브라)은, 혈우병 A 환자의 출혈 사건을 예방하는 적응증으로 미국FDA로부터 승인을 획득했다. 승인 이전 희귀의약품으로 지정되며 우선심사 대상 약물로 선정된 바 있다.
에미시주맙은 기존 치료제들과 비교해 출혈의 빈도를 줄이고, 주1회 자가 주사가 가능하다는데 삶의 질 적인 측면에서도 의미있는 개선을 보여줄 것"으로 설명했다.
FDA는 "출혈 사건을 줄이거나 출혈을 막는 것은 해당 혈우병 환자 관리에 중요한 부분"이라며 "혈액응고인자-8이 결핍된 혈우병 A 환자에서 출혈 사건을 의미있게 줄이며 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 확인했다"고 발표했다.
이어 "혈우병 A 환자 약 3명 중 한 명에서는 혈액응고인자-8 대체 치료를 받지 않으면 생명을 위협하는 치명적인 출혈과 출혈 재발을 경험한다"며 "이들은 제대로 치료를 받지 않을 경우 장기간 관절 손상을 일으킬 수도 있다"고 설명했다.
에미시주맙은 이중특이성 단일클론항체약물로 혈액응고인자-9과 10을 활성화시키는 한편, 문제가 되는 혈액응고인자-8을 대체하는 작용기전을 가진다.
이번 시판허가는 성인과 어린이를 대상으로 한 2건의 임상 연구를 근거로 한다.
첫 임상은 109명의 12세 이상의 성인 혈우병 A 환자를 대상으로 했으며, 두 번째 임상은 단일임상으로 12세 이하 어린이 23명을 대상으로 했다.
성인 대상 임상에서는 에미시주맙 예방적 치료를 받은 환자군의 경우 연간 2.9건의 출혈 사건이 발생하며, 비교군 23.3건과는 확연한 차이를 보였다. 또 출혈 사건은 87%를 줄였다.
12세 이하 어린이들에서도 에미시주맙의 이러한 경향은 다르지 않았다.
안전성과 관련해서는 에미시주맙을 접종한 부위의 이상반응과 두통, 관절통 등이 보고된다. 다만 허가 라벨에 따르면, 출혈로 응급처치를 받거나 장기간 에미시주맙을 복용한 환자에서는 혈전성 미세혈관증이나 혈전색전증의 심각한 이상반응이 생길 수 있다는 문구가 삽입됐다.
혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 영역에, 주1회 피하주사제 항체약물이 시장진입을 알린 것.
최근 로슈가 개발한 에미시주맙(제품명 헴리브라)은, 혈우병 A 환자의 출혈 사건을 예방하는 적응증으로 미국FDA로부터 승인을 획득했다. 승인 이전 희귀의약품으로 지정되며 우선심사 대상 약물로 선정된 바 있다.
FDA는 "출혈 사건을 줄이거나 출혈을 막는 것은 해당 혈우병 환자 관리에 중요한 부분"이라며 "혈액응고인자-8이 결핍된 혈우병 A 환자에서 출혈 사건을 의미있게 줄이며 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 확인했다"고 발표했다.
이어 "혈우병 A 환자 약 3명 중 한 명에서는 혈액응고인자-8 대체 치료를 받지 않으면 생명을 위협하는 치명적인 출혈과 출혈 재발을 경험한다"며 "이들은 제대로 치료를 받지 않을 경우 장기간 관절 손상을 일으킬 수도 있다"고 설명했다.
에미시주맙은 이중특이성 단일클론항체약물로 혈액응고인자-9과 10을 활성화시키는 한편, 문제가 되는 혈액응고인자-8을 대체하는 작용기전을 가진다.
이번 시판허가는 성인과 어린이를 대상으로 한 2건의 임상 연구를 근거로 한다.
첫 임상은 109명의 12세 이상의 성인 혈우병 A 환자를 대상으로 했으며, 두 번째 임상은 단일임상으로 12세 이하 어린이 23명을 대상으로 했다.
성인 대상 임상에서는 에미시주맙 예방적 치료를 받은 환자군의 경우 연간 2.9건의 출혈 사건이 발생하며, 비교군 23.3건과는 확연한 차이를 보였다. 또 출혈 사건은 87%를 줄였다.
12세 이하 어린이들에서도 에미시주맙의 이러한 경향은 다르지 않았다.
안전성과 관련해서는 에미시주맙을 접종한 부위의 이상반응과 두통, 관절통 등이 보고된다. 다만 허가 라벨에 따르면, 출혈로 응급처치를 받거나 장기간 에미시주맙을 복용한 환자에서는 혈전성 미세혈관증이나 혈전색전증의 심각한 이상반응이 생길 수 있다는 문구가 삽입됐다.
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