식약처는 ▲환자 진료기록 ▲의료영상 ▲생체정보 ▲유전정보 등 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 내용으로 하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 23일 발간한다고 밝혔다.

의료용 빅데이터는 진료기록 또는 의료기기를 통해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보, CT·MRI 등 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보를 말한다.

또 인공지능은 질병 진단 또는 예측 시 인간의 지능(학습능력 추론능력 지각능력 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술.

특히 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태 의료기기로 정의할 수 있다.

이번 식약처 가이드라인은 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비의료기기 구분 기준을 명확하게 해 제품 연구·개발자들이 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 앞서 지난해 3월부터 산업계 학계 의료계 등 전문가 21명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인 전반을 자문·검토했고 가이드라인(안)에 대한 의견 수렴 과정을 거쳤다.

식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하며 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리한다고 설명했다.

가이드라인에 따라 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석해 환자 질병 유무 및 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기·신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자 뇌파·심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.

구체적으로 폐 CT 영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 여기에 해당된다.

참고로 현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다.

의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 다섯 가지로 분류되며 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다.

대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 소프트웨어, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대해 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다.

식약처는 “이번 가이드라인으로 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단·치료로 치료 기회가 확대되고 제품 연구·개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

한편, 관련 가이드라인에는 의료기기 성능 및 임상적 유효성 검증 방법, 허가 시 제출해야 하는 자료 범위 등 의료기기 허가·심사에 필요한 사항도 포함하고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.