국내 중증 판상형 건선 치료제 시장에서 '인터루킨-17A 억제제(생물학적제제)' 독점 경쟁이 깨졌다.
인터루킨-17A 억제제로는 노바티스 '코센틱스'가 유일한 상황이었지만, 최근 릴리가 경쟁약물 '탈츠'의 신약 허가를 마치고 시장에 진입하는 것이다.
다만 코센틱스(세쿠키누맙)의 경우, 국내 시장에서 탈츠가 획득한 판상 건선 이외에도 건선성 관절염 및 강직성 척추염에도 보험급여를 적용받고 있어 향후 적응증 확대 경쟁에도 귀추가 주목된다.
최근 한국릴리는 인터루킨-17A 억제제 '탈츠(익세키주맙)'이 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 12월 5일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가를 통해, 피하주사인 탈츠는 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
첫 시작시 160mg(80mg씩 2회 주사), 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투여하는 것이 권장된다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제들 중 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 수준의 안전성 프로파일로 중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미하는 PASI 90의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다"고 강조했다.
탈츠는 대규모 비교 임상시험에서 종양괴사인자 억제제 '에타너셉트'와 인터루킨 12/23 억제제 '우스테키누맙'과의 직접비교를 통해, 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성을 확인했다.
IXORA-S 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자는 42.2%만이 PASI 90에 도달한 반면 탈츠는 72.8%의 환자가 PASI 90에 도달해 치료반응에 우월성을 보였다.
또한 탈츠는 12주 차에 완전관해상태인 PASI 100에 36%의 환자가 도달해 우스테키누맙을 투여받은 환자(14.5%)보다 2배 이상 높았으며, 이러한 효과는 52주까지 지속됐다.
이외 에타너셉트와 비교한 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 연구 결과에서는, 12주에 PASI 100에 도달한 환자의 비율이 탈츠 투여군 각각 40.5%, 37.7%으로 에타너셉트 투여군 5.3%, 7.3%보다 5배 이상 높았다.
한편 노바티스는 최근 코센틱스가 건선성 관절염의 구조적 관절 손상을 억제하고 징후와 증상을 완화했다는 연구 결과를 지난 달 열린 미국류마티스학회(ACR) 연례학술대회에서 발표한 바 있다.
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