식품의약품안전처가 감기약 성분인 디히드로코데인을 소아에 처방을 하지 못하게 하자 소아청소년과 의사들이 발끈했다.
대한소아청소년과의사회는 "납득할 수 없는 결정 방식으로 식약처는 현재 대부분의 약을 소아에게 금지하고 있다"며 "현재의 허가 시스템을 바꿔야 한다"고 8일 밝혔다.
앞서 식약처는 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 소아 사용을 금기로 하는 허가사항 변경안을 발표했다. 이는 지난 7월 일본이 내후년까지 단계적으로 12세 미만에게 디히드로코데인 복합제를 사용제한 조치 하겠다고 발표한 데 영향을 받은 것이다.
소청과의사회는 "어떤 약을 소아에게 사용 금지 할지 말지에 대한 약 분류 기준은 나라별로 같지 않다"며 "우리나라는 소아에게 사용을 금지하는 약들이 너무 많다"고 지적했다.
이어 "식약처가 실제적인 조사에 기반한 검토 없이 규제한 나라의 사례들만 무분별하게 모방해 규제 집합소가 돼 버린 결과"라며 "디히드로코데인 복합제의 갑작스런 사용금지 조치 역시 그 예 중 하나"라고 덧붙였다.
디히드로코데인 복합제가 생후 3개월 이상 소아 전 연령에서 사용된 지 오랜 세월이 지났고 그동안 우리나라에서도 매년 수천만건 이상이 처방됐지만 호흡억제 등 의미있는 부작용이 발생한 적은 없었다는 게 소청과의사회의 주장이다.
소청과의사회에 따르면 일본은 우리나라와 사정이 다르다. 소아 금기를 명시한 감기약이 적고 소아에게 허가된 감기약이 많다. 또 이번 조치의 충격을 완화하고자 12세 미만에서 사용할 수 있는 대체약으로 전환 실시를 위해 1년 6개월 정도 경과조치 기간을 두며 일반의약품은 구입할 수 있도록 했다.
소청과의사회는 "일본에서 사용 제한 조치를 했다고 무조건 따라간다면 그 약물의 적절한 사용으로 효능을 볼 수 있는 대다수 환자에게 고통을 주게 된다"며 "식약처는 마땅한 근거 자료 하나 없이 무조건 부화뇌동 조치를 하고 있다"고 비판했다.
그러면서 "허가 외 약 처방이 금지된 한국과 달리 일본을 비롯 다른 나라는 허가 외 약 처방을 처방의사의 자율관리에 맡기고 있다"며 "식약처는 다른나라 허가사항을 각 나라의 상황이나 제도, 인종적 요소를 고려하지 않는 현재의 허가 시스템을 버려야 한다"고 강조했다.
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