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메디쎄이 ‘확장형 추간체 유합 보형재’ FDA 판매허가
추간체 유합 보형재 전면부 확장…안정적 시술 장점
정희석 기자
기사입력: 2017-12-13 18:09:17
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메디쎄이(대표 장종욱)가 지난 8일 FDA로부터 확장형 추간체 유합 보형재(Varian Cage) 최종 판매허가를 획득했다.
추간체 유합 보형재(Spinal Cage)는 척추의 퇴행성 질환이나 외부 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크 손상·이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용되는 의료기기.
특히 이번에 FDA 판매허가를 획득한 제품은 시술 시 체내 삽입 후 추간체 유합 보형재 전면부가 확장 가능토록 제조돼 안정적인 시술이 가능하다.
기존 추간체 유합 보형재 제품들은 높이 가변성이 없어 척추체 사이에 보형재를 삽입할 시 어려움이 따르고 수술 부위를 잘못 지정해 위치를 바꾸는 경우에도 문제점이 발생했다.
메디쎄이는 이러한 문제점들을 개선하기 위해 추간체 유합 보형재가 척추체에 삽입된 후 전면부 높이를 조절 가능토록 했다.
보형재 삽입 시에는 제품 전면부가 최소화돼 척추후방에서 손쉽게 삽입 가능토록 했으며, 삽입 후에는 전면부가 확장돼 척추 본래의 만곡을 유지하고 안정적인 고정이 가능토록 디자인했다.
메디쎄이는 이미 해당 기술에 대한 국내 및 미국 특허를 보유하고 있다.
이 회사 장종욱 대표는 “척추나 정형외과에서 사용하는 의료기기들은 인체에 직접적으로 삽입되는 경우가 많아 제품 설계부터 최종적으로 제품이 나오기까지 상당한 노력과 기술이 필요하다”고 밝혔다.
그러면서 “메디쎄이 설립 당시 국내 정형외과시장은 일부 다국적기업들이 독점하고 있었지만 최근에는 국산 제품 품질도 세계수준에 이르렀다”며 “이러한 가운데 이번 FDA 판매허가 획득은 큰 의미를 가진다”고 덧붙였다
특히 이번에 FDA 판매허가를 획득한 제품은 시술 시 체내 삽입 후 추간체 유합 보형재 전면부가 확장 가능토록 제조돼 안정적인 시술이 가능하다.
기존 추간체 유합 보형재 제품들은 높이 가변성이 없어 척추체 사이에 보형재를 삽입할 시 어려움이 따르고 수술 부위를 잘못 지정해 위치를 바꾸는 경우에도 문제점이 발생했다.
메디쎄이는 이러한 문제점들을 개선하기 위해 추간체 유합 보형재가 척추체에 삽입된 후 전면부 높이를 조절 가능토록 했다.
보형재 삽입 시에는 제품 전면부가 최소화돼 척추후방에서 손쉽게 삽입 가능토록 했으며, 삽입 후에는 전면부가 확장돼 척추 본래의 만곡을 유지하고 안정적인 고정이 가능토록 디자인했다.
메디쎄이는 이미 해당 기술에 대한 국내 및 미국 특허를 보유하고 있다.
이 회사 장종욱 대표는 “척추나 정형외과에서 사용하는 의료기기들은 인체에 직접적으로 삽입되는 경우가 많아 제품 설계부터 최종적으로 제품이 나오기까지 상당한 노력과 기술이 필요하다”고 밝혔다.
그러면서 “메디쎄이 설립 당시 국내 정형외과시장은 일부 다국적기업들이 독점하고 있었지만 최근에는 국산 제품 품질도 세계수준에 이르렀다”며 “이러한 가운데 이번 FDA 판매허가 획득은 큰 의미를 가진다”고 덧붙였다
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