최근 인터루킨(IL)-17A 급여 시장을 선점한 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 건선 이외 강직성 척추염과 건선성 관절염 시장에 입지를 강화하는 가운데, 라이벌 품목인 릴리 '탈츠(익세키주맙)'가 중순경 비급여 론칭이 예정되면서 본격 경쟁을 앞두고 있다.
사진 코센틱스(좌) 탈츠(우).릴리는 "작년말 자사의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)와 거의 같은 시기에 허가를 받은 탈츠는, 건선을 적응증으로 급여결정 신청가 제출된 상태"라면서 "올해 중순 비급여 출시 예정으로, 신속한 급여화를 위해 집중하고 있다"고 밝혔다.
국내 건선 환자수가 16만여 명(2016년 조사 기준)으로 꾸준히 늘고 있는데다 급여권에 먼저 진입한 코센틱스에 처방 확대가 점쳐지고 있어, 릴리로서는 발빠른 시장 진입이 필요해진 이유다.
코센틱스와 탈츠는 모두 중등도에서 중증의 판상형 건선 치료에 이용되는 인터루킨 옵션(IL-17A 억제제)이다.
초기 인터루킨(IL-12/23) 제제인 얀센 스텔라라(우스테키누맙)에 뒤이어 등장한 이들 품목에서 차이라면, 건선에만 적응증(국내 경우)을 가진 탈츠와 달리 코센틱스는 강직성 척추염과 건선성 관절염에도 적응증을 가졌다는 대목이다.
릴리는 "탈츠는 건선성 관절염에 작년 12월 미국FDA에 적응증 추가 승인을 받았으며, 강직성 척추염을 포함한 척추관절염에는 관련 임상을 진행 중인 상황"이라고 말했다.
이러한 가운데, 노바티스는 최근 블록버스터 약물인 휴미라(아달리무맙)를 비롯한 휴미라 바이오시밀러와의 헤드투헤드(직접 비교) 임상에 처음으로 도전장을 던지며 승부수를 띄웠다.
탈츠는 대규모 허가 임상에서 엔브렐(에타너셉트)과 스텔라라와의 직접비교를 통해 치료 성적을 검증을 받으며 주목을 받은 바 있다.
휴미라 바이오시밀러 비교 이례적…"작년말 본격 환자 모집 돌입"
코센틱스는 노바티스가 신규 파이프라인으로 기대를 걸고 있는 만큼, 대규모 연구비용이 투입되고 있다.
IL-17A를 타깃하는 첫 표적 바이오의약품으로, 생물학적제제와의 직접 비교에 승부를 걸고 2건의 임상이 환자 모집에 착수한 것이다.
주목할 점은, 이번 SURPASS 임상이 강직성 척추염 환자에서 휴미라 바이오시밀러와의 우월성을 가리는 헤드투헤드 임상으로 최초 시도라는 대목이다.
업계 관계자에 따르면 해당 임상은 작년 11월부터 본격 환자 모집에 돌입한 상황으로 알려졌다.
이외 건선성 관절염(PsA)에서 휴미라와 직접비교 임상인 EXCEED 연구도 환자 모집이 한창이다. 해당 연구 역시 최초란 수식어를 달고 있는 가운데, 건선성 관절염 분야 휴미라와의 우월성 비교로 52주차 ACR20을 비교한다.
노바티스는 "코센틱스는 IL-17A 표적 치료제로 건선을 비롯해 강직성 척추염과 건선성 관절염 등 12만5000명 이상의 글로벌 환자군에서 효과와 안전성 근거를 검증받고 론칭을 했다"면서 "강직성 척추염과 건선성 관절염 환자들이 일상생활에서 삶의 질이 떨어지는 상황에서, 해당 임상 결과들이 의료진이나 환자들에 최적의 치료옵션을 선택하는데 도움이 될 것"으로 기대했다.
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