간세포암 환자의 영상사진(종양크기 변화) 비교상 2차 평가변수였던 치료 반응률은 렌비마(렌바티닙)가 41%로, 넥사바(소라페닙) 12%에 크게 앞섰다.
최근 간세포암 표적항암제로 시장 진입을 준비 중인 에자이가, 1차약으로 렌비마와 넥사바 두 약제를 직접비교한 글로벌 임상을 연이어 발표하며 본격 행보를 보이고 있다.
수술적 절제가 불가능한 간세포암 환자에 미국FDA 적응증 추가 신청서가 접수된 가운데, 국내 경우 이에 맞춰 올 하반기까지는 적응증 확대를 내다보고 있다.
특히 간암을 적응증으로 한 해당 글로벌 임상에 한국인 환자 참여율이 높다는 점에서, 국내 승인 또한 낙관적이라는데 무게가 실린다.
지난 22일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회-위장관종양 심포지엄(ASCO-GI)에는 렌비마의 REFLECT 임상 및 Study 304 임상의 추가 분석 결과가 공개됐다.
해당 임상에는 작년 ASCO에서 구두 발표된 렌비마 넥사바 헤드투헤드 임상에서 다루지 않았던, 2차 평가변수들을 추가 비교 분석해 참석자들의 주목을 받았다.
평가지표에 포함된 치료 반응률의 경우, 종전까지 연구됐던 간암 표적치료제 중에는 가장 높은 치료 성적을 보였다.
특히, 이번 분석 방식이 바이어스 개입이 적은 객관적 평가방식을 채택했다는 점도 관전 포인트 중 하나다.
에자이 관계자는 "연구자 주도 임상이 아닌, 임상에 관계가 없는 독립적인 개체가 영상사진을 보고 종양 크기변화를 관찰했다는 데 시사하는 의미가 클 것"이라며 "통상 독립 평가 방식에서는 이전보다 반응률이 다소 떨어지는 일이 흔한데, 이번 임상 결과 렌비마의 치료 반응률은 이전 24%보다 높은 41% 수준으로 증가했다"고 설명했다.
본 결과에 따르면, 소라페닙 투약군의 경우 치료 반응률이 앞선 9%에서 12% 수준으로 올랐으나 증가폭에는 렌바티닙과 차이를 보였다.
이외 REFLECT 임상의 영상자료 분석에서는 렌비마의 무진행생존(PFS) 및 질병진행까지 걸린 시간(TTP), 객관적 반응률(ORR) 등의 이차 평가변수가 늘어났다.
회사 관계자는 "(승인신청과 관련해) 간암 경우 최근 미국에서도 적응증 추가 신청서가 접수돼 결과를 기다리는 입장"이라면서 "국내에서도 해당 REFLECT 임상을 진행해왔으며, FDA의 승인에 맞춰 올해 10월~11월경 국내 승인을 예상하고 있다"고 답했다.
한편 렌비마의 REFLECT 임상은, 아시아인 중에서도 한국인 참여율이 높게 나타났다.
해당 임상의 전체 환자수는 954명으로, 이 중 아시아인이 640명(67%) 등록된 가운데 한국인은 200명 가량이 참여한 것으로 알려졌다.
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