바이엘이 간암 표적항암제 2차약 허가작업을 서두르고 있다. '넥사바 이후' 사용할 수 있는 치료옵션으로, 이르면 올해 하반기 국내 허가가 점쳐진다.
간세포성암 표적치료제(1차약) 시장에 '넥사바(성분명 소라페닙)'로 10년간 독보적 지위를 누리던 상황에서, 최근 라이벌 에자이의 시장진입이 예고됐기 때문으로 풀이된다.
넥사바를 겨냥한 에자이 렌비마(성분명 렌바티닙)의 등장이 초읽기에 돌입한 가운데, 자사 전이성 대장암약 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 간암 적응증(2차약) 허가 확대를 꾀하는 것.
1차 치료제로 넥사바를 사용하다가 치료에 불응하거나 질환이 진행된 환자에는 스티바가로 즉각 전환할 수 있는, 처방전략의 차별화를 구축하는 모양새이다.
스티바가는 지난 4월말 미국FDA로부터 '넥사바 치료 경험이 있는' 간세포성암 환자에 2차 치료제로 첫 승인을 받은 바 있다.
바이엘은 FDA 허가신청 당시 "간세포성암에 대한 스티바가의 적응증 확대는 EU, 일본 및 중국을 포함한 전세계 여러 국가에서 검토 중"이며 "유럽과 아시아 주요 국가에선 올해내 승인 여부가 결정될 것"으로 계획을 내비쳤다.
스티바가의 간암약 2차 옵션 승인은 3상임상인 RESORCE 연구를 근거로 했으며, 넥사바를 사용하던 환자가 대상이다.
한편 스티바가의 허가 확대에는, 분화갑상선암약으로 먼저 시판허가를 받은 렌비마의 간암약 시장 진출이 함께 거론된다.
렌비마는 작년 3월 방사성 요오드에 불응한 국소재발성 또는 전이성 진행성 분화갑상선에 경구용 표적치료제로 국내 첫 출시했다.
이후 올해 2월 간암약에 간판격인 넥사바와의 헤드투헤드 비교 임상(3상)을 통해 효과나 안전성에 '비열등성'을 검증받았다.
절제 불가능한 간세포암에서 1차 옵션으로 넥사바와 렌비마를 직접비교한 결과였는데, 에자이는 "올해 미국, 유럽 및 아시아 주요국가에 보건당국과 허가확대와 관련한 논의를 진행하는 한편, 학회에 주요결과를 공개하겠다"고 밝혔다.
해당 'Study 304' 연구는, 954명의 간암 환자가 등록돼 렌바티닙12mg 또는 8mg을 1일 1회 투약한 환자군(478명), 소라페닙400mg을 1일 2회 투약군(476명)으로 무작위 분류했다. 주요 평가변수로 전체생존기간(OS) 및 무진행생존(PFS), 질병진행기간(TTP), 객관적 반응률(ORR)을 따져본 결과였다.
한편 간세포암은 원발성 간암의 85%~90%를 차지하는데, 초기 단계의 간세포암은 수술, 고주파 열치료, 에탄올 주입술, 화학색전술 등 다양한 방법으로 치료가 가능하나 절제가 불가능한 간세포암종의 경우 치료가 제한적이고 예후가 좋지 않아 미충족수요가 많은 영역으로 알려졌다.
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