뉴저지 대법원 "메지온, DR. REDDY에 대한 소송 적절, 재판관할권 인정"
메지온 "DR. REDDY 위법행위로 FDA 유데나필 발기부전치료제 신약허가 신청 거절
신약개발기업 메지온은 DR. REDDY 와의 소송에 대한 재판관할권 다툼에서 승리했다고 24일 밝혔다.
메지온에 따르면 뉴저지 주법원은 메지온이 인도 기업 Dr. Reddy’s Limited LLC에 대한 재판의 관할권이 있으며, 메지온은 사기, 사기적 사실은폐, 부주의한 허위진술 및 계약위반 등에 대한 소를 Dr. Reddy’s Limited LLC와 그의 미국 지점 Dr. Reddy’s Limited Inc. (이하 “Dr. Reddy”로 통칭)에 대해 적절하게 제기했다고 판결했다.
메지온은 뉴저지 주법원에 제기한 이번 소송에서(사건번호. MER-L-98-17) 개괄적으로 Dr. Reddy가 미국 FDA cGMP 운영상(practice)의 중대한 하자를 은폐하고 FDA의 규정 준수여부를 허위로 진술함으로서 메지온에 사기행위를 자행했다고 주장했다.
메지온은 더 나아가 Dr. Reddy가 FDA 규정과 FDA cGMP를 준수하고 있다는 허위 진술을 메지온에게 반복적으로 했을 뿐만 아니라 이러한 위법행위를 메지온에게 숨겼다는 점도 강조했다.
또한 이번 소송에서 Dr. Reddy 의 위법행위로 인해 FDA로부터 메지온의 유데나필의 발기부전(ED) 치료제 신약허가신청(NDA)이 거절됐으며, 유데나필 완제품 시판허가가 거절된 유일한 원인이라고 밝힌 것이다.
결과적으로 이로 인해 심각한 일정지연과 손해가 발생했으며, 유데나필 및 유데나필 완제품에 대한 새 제조자와 새 공급자를 찾을 수 밖에 없게 됐다는 것이 메지온의 주장이다.
FDA가 Dr. Reddy에게 발부한 경고서한에는 Dr. Reddy의 인도시설에서 대해 행해진 FDA의 검수(inspection) 기간에, FDA는 Dr. Reddy의 수많은 FDA규정 위반 행위를 발견했으며, 사전에 신고되지 않았고 통제되지 않은 '사용자 맞춤 QC 실험실'(CQC)을 운영하며 '불합격품에 대한 재검사로 대체하는 행위(practice)'를 하고 있었다는 내용이 담겨 있다.
이를 통해 FDA는 Dr. Reddy에 보낸 경고서한에서 "Dr.Reddy의 제6호 및 5호 CTO 유닛의 설비에서, 우리는 API 제조과정에서 CGMP의 심각한 위반을 발견했다"며 "Dr.Reddy의 7호 유닛 설비에서 우리는 연방규정(Code of Federal Regulations) 21장 210항과 211항의, 완성약품에 대한 CGMP 규정을 준수하지 않거나 심각하게 위반한 것을 발견했다"고 밝혔다.
이어 "이로 인해 귀사의 API(유데나필)와 완성약품(유데나필 정제)이 연방 식품, 약품, 화장품 법(FD&C Act) 501(a)(2)(B)항 및 연방법(U.S.C.) 21장 351(a)(2)(B)항에서 의미하는 불순물이 혼합된 것으로 판정된다"며 "제조공정, 포장 또는 대기(holding)에 사용된 방법 및 이를 위한 설비와 관리는 [FDA] CGMP 와 부합되지 않거나 그와 부합되게 운영되지 않고 있다"고 덧붙였다.
메지온 측은 "Dr. Reddy에 대해 사기, 사기적 사실은폐, 부주의한 허위진술과 계약위반으로 인한 손해에 대해 상당한 금액의 배상청구를 할 예정"이라고 밝혔다.
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