선발품목으로 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)' 등이 높은 성장세를 보이는 가운데, MSD와 화이자가 공동 개발한 SGLT-2 억제제 '얼투글리플로진'의 연내 국내 허가가 관측되고 있는 것.
특히 단일제 외에도 메트포르민 복합제를 비롯, 대형품목으로 손꼽히는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 복합제 등 총 3종의 신약 신청서가 접수된 상태다.
회사측은 "작년 하반기 얼투글리플로진의 국내 가교 3상임상을 마무리 짓고, 단일제 및 복합제 3종과 관련 식약처에 허가 신청서를 접수한 상태로 연내 승인을 기대하고 있다"고 말했다.
얼투글리플로진과 관련 2013년부터 파트너십을 맺어온 화이자와 MSD는, 최근 시장공략에 발빠른 행보를 보이고 있다.
SGLT-2 억제제들이 단독요법 외에도 DPP-4 억제제와의 병용처방이 가능해지면서, 지속적인 성장세가 기대되는 까닭이기도 하다.
작년말 미국FDA로부터 얼투글리플로진 단일제 및 2종의 메트포르민, 자누비아 복합제를 허가받은데 이어, 이번달 유럽의약품청에도 동일 품목으로 승인을 권고받았다.
시판허가의 근거가 된 얼투글리플로진의 'VERTIS 임상' 프로그램에 따르면 단일제 및 얼투글리플로진 고정용량복합제 모두는 제2형 당뇨 환자의 당화혈색소(A1C) 감소에 유의한 임상적 개선효과를 입증한 것으로 나타났다.
복합제 경쟁 관건? 온글라이자vs트라젠타vs자누비아 영향권
얼투글리플로진의 진입이 예상되는 국내 SGLT2 억제제 시장은, 현재 포시가와 자디앙이 높은 점유를 보이고 있다.
작년 원외처방액 기준(유비스트 자료) 선발품목인 포시가는 약 257억원, 자디앙 124억원, 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진)이 31억원 가량으로 모두 성장세를 기록했다.
메트포르민 복합제를 포함한 시장 점유율을 보면 아스트라제네카의 포시가가 약 66%, 베링거 자디앙이 27% 수준을 차지한다.
향후 관건은 복합제간 경쟁이다. 1차약으로 처방되는 메트포르민 및 국내 베스트셀러 당뇨약 계열인 DPP-4 억제제 복합제간 경쟁이 격화될 것으로 예상되기 때문이다.
아스트라제네카와 베링거인겔하임이 각각 '큐턴(온글라이자+포시가)'과 '글릭삼비(트라젠타+자디앙)'로 시장 확대에 나선 가운데, 이번 얼투글리플로진 역시 자누비아를 섞은 고정용량복합제로 진입을 준비 중이다.
이들 복합제의 기본이 되는 온글라이자(삭사글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 자누비아 모두가 계열 내 블록버스터 성분이라는데 치열한 처방 싸움이 예고된다.
업계 관계자는 "SGLT-2 시장은, 자디앙이 2015년 EMPA-REG OUTCOME 임상을 발표하며 심혈관계 사망률 감소 효과 라벨을 추가하면서 성장을 견인한 부분이 있다"면서 "SGLT-2 억제제의 심혈관계 안전성에 신뢰가 쌓인 만큼, 메트포르민 복합제나 DPP-4 억제제 복합제를 활용한 시장 확대 경쟁도 주목할 부분"이라고 말했다.
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