궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 급여 승선한 다케다제약 '킨텔레스'가 장점막 치유효과를 첫 입증할 것으로 기대를 모은다.
크론병 환자의 점막치료 효과만을 따로 뽑아 평가한 이번 리얼라이프 결과는, 3년전 킨텔레스(베돌리주맙) 허가임상이 발표됐던 국제 크론병학회에서 똑같이 공개된다.
당시 허가임상에는 크론병 환자의 점막 개선 효과가 명확히 다뤄지지 않았다는 점에서, 결과 여부에 따라 처방현장에 적잖은 영향까지 관측되고 있다.
베돌리주맙의 3상 리얼라이프 데이터는 오는 14일~17일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 제13회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 공개를 앞두고 있다.
허가작업의 근거가 된 GEMINI 임상 결과도 2015년 제10회 ECCO 연례회의에서 공개된 바 있으며, 우리나라에는 학회 발표 이후 같은해 6월 식약처 시판허가를 받았다.
발표를 앞둔 베돌리주맙 'VERSIFY' 전향적 임상 결과는 이러한 장기 프로젝트의 일환으로, 직전년도 공개된 '킨텔레스 5년 장기추적 결과'에 뒤이어 주목받고 있다.
차별점은, 크론병 허가임상인 GEMINI-2와 장기 안전성 분석데이터에서 다루지 않았던 킨텔레스의 장점막 치유효과가 전반적으로 비교된다는 대목.
다케다는 "허가임상에서는 전향적으로 수집한 장점막 치유효과가 보고되지는 않았다. 이번 추적 결과에는 베돌리주맙이 크론병 환자 장점막에 미치는 효과와 치료기간 설정에 주요 정보가 담길 것으로 알고 있다"고 말했다.
우리나라에는 작년 8월부터 중등도 이상의 궤양성 대장염 및 크론병에 보험급여가 적용된 킨텔레스는 현재 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원에 랜딩작업이 모두 완료된 상태다.
한편 이번 학회기간에는 불응성 크론병 환자를 겨냥한 다양한 약물 임상데이터가 발표된다.
크론병에 맞춤형 TNF억제제 치료전략을 12개월간 평가해본 전향적 코호트연구 PANTS가 대표적이다. 해당 연구에는 레미케이드(인플릭시맙) 및 셀트리온 바이오시밀러 램시마(CT-P13), 휴미라(아달리무맙) 중 한 가지 제제로 치료받은 환자에서 치료반응이 없는 1601명의 실제 크론병 환자를 대상으로 했다.
또 애브비가 개발 중인 JAK1 억제제 '우파다시티닙'의 2상임상 CELEST 결과도 공개된다. TNF억제제나 면역조절제 치료에 불응한 활동성 크론병 환자 220명을 대상으로 한 임상이다.
샤이어의 크론병 항체신약물질인 'SHP647' 역시 장기간 효과와 안전성을 평가한 OPERA-2 결과 발표를 앞두고 있다.
URL복사
