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'풀베스트란트' 10년 허가 확장기…급여 공회전
전이성 유방암 호르몬요법 3→2→1차약 확대 "차선→우선 권고"
원종혁 기자
기사입력: 2018-02-12 12:00:55
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전이성 유방암약 '파슬로덱스'의 급여권 진입에 관심이 쏠리고 있다.
해당 환자에 호르몬요법이 가진 이점이 인정되면서 1차 치료제로 승격된 지금, 작년말 급여권에 탑승한 표적항암제 '입랜스'와의 병용전략에도 기대를 모은다.
관련 업계에 따르면, 아스트라제네카가 전이성 유방암약 파슬로덱스(풀베스트란트)의 급여 신청작업에 착수한 것으로 알려졌다.
'HR 양성 및 HER2 음성'인 전이성 유방암 환자에 1차 치료(단독요법) 밎 CDK4/6 억제제 입랜스(팔보시클립)와 병용전략으로 사용이 가능해진 시점에서, 호르몬요법이 차선에서 우선책으로 자리매김하는 학계 분위기와도 관련 깊다.
신촌세브란스병원(연세암병원) 종양내과 손주혁 교수는 "2차 치료제에 속했던 호르몬요법이 1차 치료제 영역으로 넘어와 치료 혜택을 볼 수 있는 환자가 늘어났다"고 말했다.
이어 "최근 유방암 환자들은 질병 치료에 더해 삶의 질에 걱정과 관심이 매우 높은 편"이라며 "파슬로덱스의 1차 치료제 허가사항 확대는 1차약으로 선택할 수 있는 호르몬 치료약제가 추가됐다는데 의의가 있다"고 말했다.
2007년 10월 국내 허가를 받은 스테로이드성 항에스트로겐제제인 파슬로덱스는, 지난 10년간 3차약에서 2차약으로, 작년 11월 1차약까지 순차적 라벨 확대 절차를 밟았다.
같은 시기 HR 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자에 CDK4/6 억제제 계열 최초 표적항암제인 입랜스와 병용요법도 추가적 사용 승인을 받았다.
치료 트렌드 변화, 학계 호르몬요법 권고하는 이유?
실제로 미국종합암네트워크(NCCN), 미국임상종양학회(ESMO) 등 글로벌 학계에서는 해당 환자의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 무게를 둔 호르몬요법을 우선 권고하는 입장.
전이성 유방암 환자의 삶의 질을 높이기 위한 방편으로, 초기 부작용이 덜한 치료제의 사용을 추천하는 치료 트렌드가 보여지는 것이다.
업계 관계자는 "파슬로덱스의 경우 국내 허가후 10여 년이 흐른 지금까지도 급여를 적용받지 못하고 있다. 호르몬요법의 이점이 인정되면서 1차 치료제로 승격된 지금, 해당 환자들에 혜택이 돌아가도록 해야 한다"고 전했다.
한편 파슬로덱스의 1차약 확대 승인의 임상적 근거는, 1차 치료제 아나스트로졸과의 비교임상인 FALCON(3상)에서 무진행 생존기간(PFS) 연장효과를 늘리며 검증된 바 있다.
호르몬치료제로서 권장용량 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며 이후로는 월 1회 투약하면 된다. 또 투약 시 주사당 1~2분이라는 짧은 소요시간으로 환자 삶의 질 증대에도 기대를 받고 있다.
해당 환자에 호르몬요법이 가진 이점이 인정되면서 1차 치료제로 승격된 지금, 작년말 급여권에 탑승한 표적항암제 '입랜스'와의 병용전략에도 기대를 모은다.
관련 업계에 따르면, 아스트라제네카가 전이성 유방암약 파슬로덱스(풀베스트란트)의 급여 신청작업에 착수한 것으로 알려졌다.
신촌세브란스병원(연세암병원) 종양내과 손주혁 교수는 "2차 치료제에 속했던 호르몬요법이 1차 치료제 영역으로 넘어와 치료 혜택을 볼 수 있는 환자가 늘어났다"고 말했다.
이어 "최근 유방암 환자들은 질병 치료에 더해 삶의 질에 걱정과 관심이 매우 높은 편"이라며 "파슬로덱스의 1차 치료제 허가사항 확대는 1차약으로 선택할 수 있는 호르몬 치료약제가 추가됐다는데 의의가 있다"고 말했다.
2007년 10월 국내 허가를 받은 스테로이드성 항에스트로겐제제인 파슬로덱스는, 지난 10년간 3차약에서 2차약으로, 작년 11월 1차약까지 순차적 라벨 확대 절차를 밟았다.
같은 시기 HR 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자에 CDK4/6 억제제 계열 최초 표적항암제인 입랜스와 병용요법도 추가적 사용 승인을 받았다.
치료 트렌드 변화, 학계 호르몬요법 권고하는 이유?
실제로 미국종합암네트워크(NCCN), 미국임상종양학회(ESMO) 등 글로벌 학계에서는 해당 환자의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 무게를 둔 호르몬요법을 우선 권고하는 입장.
전이성 유방암 환자의 삶의 질을 높이기 위한 방편으로, 초기 부작용이 덜한 치료제의 사용을 추천하는 치료 트렌드가 보여지는 것이다.
업계 관계자는 "파슬로덱스의 경우 국내 허가후 10여 년이 흐른 지금까지도 급여를 적용받지 못하고 있다. 호르몬요법의 이점이 인정되면서 1차 치료제로 승격된 지금, 해당 환자들에 혜택이 돌아가도록 해야 한다"고 전했다.
한편 파슬로덱스의 1차약 확대 승인의 임상적 근거는, 1차 치료제 아나스트로졸과의 비교임상인 FALCON(3상)에서 무진행 생존기간(PFS) 연장효과를 늘리며 검증된 바 있다.
호르몬치료제로서 권장용량 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며 이후로는 월 1회 투약하면 된다. 또 투약 시 주사당 1~2분이라는 짧은 소요시간으로 환자 삶의 질 증대에도 기대를 받고 있다.
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