더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 13일 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다.
개정안은 수입 의료기기의 위해방지와 국내외 수집된 안전성 유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있고, 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.
최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있다.
문제는 수입 의료기기에 대한 위해문제 발생 시 제조․수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정이라는 것.
현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확하기 때문이다.
실제로 최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두됨에 따라 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산이 2018년에는 10배 증가한 5000만원으로 책정됐다.
하지만 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확하여 아직까지 실사를 진행하지 못하고 있다.
정춘숙 의원은 "현행법상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다. 의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 개정안이 하루 빨리 통과되어 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 바란다"고 말했다.
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