해당 시장에는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 적응증이 겹치는 얀센 '자이티가'와 아스텔라스 '엑스탄디'가 대표 품목으로 자리잡고 있다.
최근 얀센과 아스텔라스는 라벨 확대 전략과 후속 신약의 도입 계획을 가동하면서 본격 경쟁을 예고했다.
특히, 양사는 전이 바로 전단계인 '비전이성' 거세저항성 전립선암 환자에서도 적응증 확보 경쟁에 나섰다. 얀센은 자이티가와 후속 신약으로, 아스텔라스는 기존 엑스탄디에 사용범위를 넓힌다는 입장이다.
더불어 위험분담제(RSA) 환급형 계약으로 2014년 급여권에 진입한 엑스탄디(엔잘루타마이드)와 달리 아직 비급여에 머문 자이티가(아비라테론)의 경우, 올 한해 국내 급여준비와 적응증 추가작업을 병행할 것으로 관측된다.
한국얀센은 "현재 전이성 거세저항성 전립선암에 급여 신청을 준비 중이다. 이외 최근 해외지역에서 적응증을 추가한 호르몬 반응성 전이성 전립선암과 관련한 자이티가의 국내 신청작업도 내부적으로 검토하는 단계다"라고 밝혔다.
우리나라에서 자이티가는, 엑스탄디와 비슷한 시기에 동일한 적응증으로 급여 적정성을 인정받았으나 공단 약가협상이 결렬되면서 비급여로 처방되는 상황이었다. 때문에 국내시장 점유(IMS헬스데이터 기준)는 직전년도 엑스탄디와 자이티가 매출이 188억원과 12억원 가량으로 벌어지며 압도적인 차이를 보이고 있다.
이런 가운데 작년말 자이티가가 상대적으로 고위험군에 속하는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)'에 1차약으로 미국 및 유럽에 적응증을 추가하면서 mCRPC에만 라벨을 가진 엑스탄디와는 차별화된 행보를 선택한 것이다.
이에 아스텔라스 역시 엑스탄디의 라벨 추가를 기대하는 눈치다.
최근 미국임상종약학회(ASCO-GU)에서 '비전이성 거세저항성 전립선암' 환자를 겨냥한 긍정적인 후기임상 데이터를 발표하면서 허가 확대에 파란불을 밝힌 이유다.
한국아스텔라스제약은 "이번 학회 임상 발표를 통해 미국FDA 등 주요 허가당국에 라벨 확대를 신청할 계획"이라며 "거세저항성 전립선암 질환 자체가 초기 단계라고 하더라도, 증상이 없는 환자가 상당하다. 해당 환자군에서 엑스탄디의 실효성은 임상적 근거를 통해 제시될 것"이라고 말했다.
한편 상대적으로 초기단계에 비유되는, 비전이성 거세저항성 전립선암종에 라벨 추가 속도는 얀센이 한 발 앞선 상황이다.
자이티가의 후속 도입 품목으로 거론되는 '아팔루타마이드'가 해당 적응증으로 미국FDA에 신약 허가신청작업이 작년말 마무리된데 이어, 최근 ASCO-GU에서 최신 임상 데이터를 발표하며 시판허가에 무게를 실었다.
업계 관계자는 "비전이성 거세저항성 전립선암 분야는 전이성 전립선암으로 진행될 위험이 매우 높은 분야로, 사용시기가 앞당겨지는 만큼 적응증 추가를 두고 엔잘루타마이드나 아팔루타마이드의 임상 경쟁은 더욱 가열될 것"이라고 평했다.
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