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메지온 "폰탄수술 환자 신약, 간 안전성 확보한다"
관련 연구 환자등록 개시…미국 국립심폐연구소 손잡고 3월부터 연구 돌입
손의식 기자
기사입력: 2018-02-21 13:29:18
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기존 폐동맥고혈압 치료제의 경우 간기능 저하에 대한 물음표가 항상 따라다녔다. 이런 이유로 환자들은 정기적으로 간기능검사를 받아야 했다.
이에 메지온은 이번 임상을 통해 개발 중인 신약이 간 기능에 미치는 연구를 진행함으로써 안전성을 확보하고 환자의 적극적 치료를 돕겠다는 방침이다.
메지온은 이번 연구에 대해 이미 미 FDA의 승인을 받았으며 미 국립심폐연구소와 함께 진행한다.
연구명칭은 '간 경직성(liver stiffness) 완화를 위한 MZ101(메지온의 신약 후보물질) 치료의 효과 평가에 관한 연구'로, 기존 3상은 fuel study이며 이번에 추가로 진행하는 연구는 open-label study 중 100명을 대상으로 하는 것이다.
연구는 폰탄(Fontan)실험 대상자들이 1년 동안 매일 약물을 복용한 결과를 살펴보는 코호트 연구로, 오픈 레이블(open-label) 및 장기 전망 연구(long-term prospective study)로 진행된다.
이를 통해 간의 경직성을 줄일 수 있는 잠재적인 효과적인 치료법으로서의 MZ101약물 치료를 평가하게 된다.
이 밖에 ▲약물 치료가 Brain Type Natriuretic Peptide(이하 BNP)에 미치는 영향 ▲n-Terminal BNP에 미치는 영향 ▲MicroRNA 측정에 미치는 영향 ▲간 섬유화에 미치는 영향도 함께 살펴볼 예정이다.
이번 연구는 현재 환자 모집 중인 3상과는 별개로 진행하는 것이며, 빠르면 미국 내 16개 병원에서 오는 3월부터 시작할 전망이다.
메지온 관계자는 "기존 폐동맥고혈압 치료제의 경우 오랫동안 복용할 경우 간 기능 저하를 야기해 합병증에 대한 우려가 있었다"며 "이번 연구는 개발 중인 신약이 그런 부분을 보완해줄 수 있다는 것을 보겠다는 것이다. 특히 결과가 좋게 나오면 안전성에 대한 부분을 라벨에 표시할 수 있다"고 설명했다.
메지온은 이번 연구가 폰탄환자의 생명 연장을 확인하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
이 관계자는 "폰탄수술은 3세 이전에 이뤄지고 수술 이후 환자 연령대가 낮기 때문에 개발 중인 치료제의 간 기능 안전성에 대한 검증은 의료진과 환자를 위해 반드시 필요하다"며 "폰탄환자는 일반적으로 정맥압이 높아서 수술 후 간세포에 영향을 받고 장기간 약을 복용하면 간경화가 온 후 간암까지 발전하게 된다"고 말했다.
이어 "따라서 간 건강상태에 효과가 있다는 것은 결국 폰탄환자의 생명연장에 도움을 줄 것이라는 의미"라며 "이번 연구를 통해 신약 출시 후 환자들이 부작용에 대한 걱정을 줄이고 적극적 치료를 받았으면 한다"고 덧붙였다.
한편, 메지온에 따르면 현재 개발 중인 신약에 대한 3상 환자 모집은 90% 수준까지 마친 상태다.
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