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한국·사우디아라비아 식약청 의료기기 협력회의
국산 의료기기 수출 시 허가 절차 간소화 방안 논의
정희석 기자
기사입력: 2018-02-22 10:20:01
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식약처는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력 강화를 위해 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처에서 개최한다.
이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 ‘식·의약 협력 강화 회의’ 후속조치.
사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority·SFDA)은 사우디아라비아 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며 식약청장과 각 분야별 부청장(4명)이 있다.
회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라 살렘 알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정입니다.
또 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이 다뤄진다.
특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의할 것으로 알려졌다.
더불어 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 한국 의료기기제도를 소개한다.
현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다.
참고로 사우디아라비아 의료기기시장 규모는 2014년 21억달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며 올해는 30억달러가 될 것으로 전망된다.
한국의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 2011년 1억6000만달러에서 2016년 3억3000만달러로 연평균 21% 증가했다.
한편 회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위해 22일 의료기기 시험검사기관 ‘오송첨단의료산업진흥재단’과 23일 의료기기제조업체 ‘이루다’ 현장방문도 진행될 예정이다.
식약처는 “이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 중동지역 의료기기시장 진출을 위해 최선을 다해 수출 지원 정책 펼칠 것”이라고 밝혔다.
사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority·SFDA)은 사우디아라비아 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며 식약청장과 각 분야별 부청장(4명)이 있다.
회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라 살렘 알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정입니다.
또 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이 다뤄진다.
특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의할 것으로 알려졌다.
더불어 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 한국 의료기기제도를 소개한다.
현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다.
참고로 사우디아라비아 의료기기시장 규모는 2014년 21억달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며 올해는 30억달러가 될 것으로 전망된다.
한국의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 2011년 1억6000만달러에서 2016년 3억3000만달러로 연평균 21% 증가했다.
한편 회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위해 22일 의료기기 시험검사기관 ‘오송첨단의료산업진흥재단’과 23일 의료기기제조업체 ‘이루다’ 현장방문도 진행될 예정이다.
식약처는 “이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 중동지역 의료기기시장 진출을 위해 최선을 다해 수출 지원 정책 펼칠 것”이라고 밝혔다.
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