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건선약 스텔라라, 크론병 처방권 진입 가시권
미국 및 유럽 기허가, 식약처 신청서 제출 완료 "상반기 허가 관측"
원종혁 기자
기사입력: 2018-02-26 12:00:30
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건선 표적치료제 '스텔라라'의 크론병 시장 진입이 가시화됐다.
인터루킨(IL)-12/23 염증 사이토카인을 표적하는 생물의약품 최초로 미국 및 유럽지역에 크론병 라벨을 확대한데 이어, 국내에서도 상반기 허가가 관측되고 있다.
관련 업계에 따르면, 얀센 '스텔라라(우스테키누맙)'는 최근 국내 식약처에 크론병 허가신청서가 제출된 상태로 조만간 허가 결정을 내다보고 있다.
다만 크론병 치료 특성상, 유도요법과 유지요법 두 개의 임상근거로 최종 허가를 결정짓는 만큼 논의과정이 그만큼 길어지고 있다는 후문이다.
한국얀센은 "스텔라라의 국내 크론병 허가신청서를 접수한 상태로 상반기내 라벨 확대를 기대하고 있다"면서도 "유도요법 및 유지요법 관련 국내 허가기준이 조금 까다로워지면서, 해당 임상근거의 논의에는 어느정도 시간이 걸리는 상황"이라고 밝혔다.
현재 스텔라라는 유도 및 유지요법 임상근거를 모두 확보한 상태다.
이미 2016년 9월과 11월 미국과 유럽시장에서 크론병 적응증을 확대 승인받은 가운데, 국제학회에 다양한 임상근거를 공개하며 발빠른 시장 확대 행보를 보이는 것.
최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 13회 유럽크론병및대장염학회(ECCO)에서도 스텔라라의 최신 크론병 임상결과가 발표됐다.
불응성 크론병 환자를 대상으로 치료 시작시 혈액내 선천면역세포(ILC1)의 분포를 파악해, 우스테키누맙의 치료반응을 예측하는 것이 취지였다(Abstract DOP018).
연구팀은 "대규모 코호트 연구 및 생검을 통한 추가 확인이 필요하지만, 크론병 치료에서 환자별 생물학적제제를 선택하는데 일부 가이던스를 제시해줄 것"으로 예상했다.
의료계 관계자는 "건선약과 크론병의 병태생리는 매우 비슷하게 나타난다. 기존 표적 건선약으로 진입한 인터루킨 억제제 우스테키누맙이 최근 크론병 분야에 치료옵션으로 거론되는 이유도 같은 맥락이다"라고 말했다.
한편 해외지역에서 스텔라라의 크론병 허가사항에 따르면, 기존 치료제 또는 TNF-알파 억제제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 해당 약물 사용이 금지된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자들에 사용이 가능하다.
인터루킨(IL)-12/23 염증 사이토카인을 표적하는 생물의약품 최초로 미국 및 유럽지역에 크론병 라벨을 확대한데 이어, 국내에서도 상반기 허가가 관측되고 있다.
다만 크론병 치료 특성상, 유도요법과 유지요법 두 개의 임상근거로 최종 허가를 결정짓는 만큼 논의과정이 그만큼 길어지고 있다는 후문이다.
한국얀센은 "스텔라라의 국내 크론병 허가신청서를 접수한 상태로 상반기내 라벨 확대를 기대하고 있다"면서도 "유도요법 및 유지요법 관련 국내 허가기준이 조금 까다로워지면서, 해당 임상근거의 논의에는 어느정도 시간이 걸리는 상황"이라고 밝혔다.
현재 스텔라라는 유도 및 유지요법 임상근거를 모두 확보한 상태다.
이미 2016년 9월과 11월 미국과 유럽시장에서 크론병 적응증을 확대 승인받은 가운데, 국제학회에 다양한 임상근거를 공개하며 발빠른 시장 확대 행보를 보이는 것.
최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 13회 유럽크론병및대장염학회(ECCO)에서도 스텔라라의 최신 크론병 임상결과가 발표됐다.
불응성 크론병 환자를 대상으로 치료 시작시 혈액내 선천면역세포(ILC1)의 분포를 파악해, 우스테키누맙의 치료반응을 예측하는 것이 취지였다(Abstract DOP018).
연구팀은 "대규모 코호트 연구 및 생검을 통한 추가 확인이 필요하지만, 크론병 치료에서 환자별 생물학적제제를 선택하는데 일부 가이던스를 제시해줄 것"으로 예상했다.
의료계 관계자는 "건선약과 크론병의 병태생리는 매우 비슷하게 나타난다. 기존 표적 건선약으로 진입한 인터루킨 억제제 우스테키누맙이 최근 크론병 분야에 치료옵션으로 거론되는 이유도 같은 맥락이다"라고 말했다.
한편 해외지역에서 스텔라라의 크론병 허가사항에 따르면, 기존 치료제 또는 TNF-알파 억제제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 해당 약물 사용이 금지된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자들에 사용이 가능하다.
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