메디톡스, 나보타, 휴젤에 이어 휴온스의 휴톡스 주의 임상 환자 모집이 완료되면서 연내 3상의 조기 완료를 기대할 수 있게 됐다.
6일 휴온스글로벌은 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험대상자 모집이 최근 완료됐다고 밝혔다.
휴톡스는 국산 보툴리눔 제제로는 메디톡신과 보툴렉스, 나보타에 이은 네 번째 토종 품목.
휴톡스는 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 지난해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상을 추진하고 있다.
'휴톡스주'는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 12월에 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집에 본격적으로 들어갔다.
당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성도 높아졌다.
'휴톡스주'의 임상 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 시험이다.
지난 2016년 10월에 식약처의 수출 허가를 취득한 휴톡스주는 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성한 만큼 국내 시판시 국산 품목산 점유율 경쟁은 불가피해질 전망이다.
실제로 휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 원활한 국내 공급 물량을 확보 하고 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 을 건설 중에 있다.
올해 하반기 준공을 앞두고 있으며, 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 "당초 예상보다 빠르게 휴톡스주의 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상의 조기 완료에도 청신호가 켜졌다"며 "내년 국내 시장 조기 진입과 아울러, 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망돼, 제 2공장이 준공되는 올해 하반기부터 휴톡스주의 활약을 기대할 수 있을 것이다"고 덧붙였다.
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