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비 스타틴계 '프랄런트' 장기 임상 결과 합격점
5년차 결과 "주요 심혈관계 사건 위험 및 사망 감소 혜택 검증"
원종혁 기자
기사입력: 2018-03-13 12:00:55
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차세대 PCSK9 억제제 '프랄런트'의 5년차 장기 임상프로젝트가 베일을 벗었다.
새롭게 보고된 안전성 문제는 없었으며, 심혈관질환 초고위험군에서 사망률 감소와의 상관성을 입증한 최초 '비스타틴계 지질저하치료' 전략으로 평가 받았다.
이번 프랄런트(알리로쿠맙)의 대규모 임상 'ODYSSEY OUTCOMES' 결과는, 올해 미국심장학회(ACC) 연례학술대회 자리에서 공개됐다.
57개국 1만8000명을 대상으로 진행된 3상 연구로써, 급성 관상동맥증후군을 경험한 심혈관질환 초고위험군 환자들에 치료 혜택을 검증했다는데 기대를 모았다.
학회에서 발표된 주요 결과에 따르면, 최대내약용량 스타틴에 추가해 프랄런트를 복용한 환자들은 주요 심혈관계 사건(MACE)의 전체 위험이 유의하게 줄었다.
이러한 효과는 최대내약용량의 스타틴에도 불구하고 LDL-C 수치가 100mg/dL 이상인 고위험 환자들에서 현저하게 나타났다.
이들 환자군에서 프랄런트는 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 24% 낮추고, 모든 원인에 의한 사망 위험을 29% 감소시켰다.
1차 유효성 평가 변수와 관련, MACE 전체 위험을 15% 낮췄다. MACE 복합 평가변수에는 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환(CHD)에 의한 사망 또는 입원을 요하는 불안정 협심증을 경험한 환자들이 포함됐다.
또 프랄런트의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
연구팀은 "이번 결과, 이러한 고위험군 환자들에 최대내약용량의 스타틴 요법에 새로운 지질강하제를 추가하는 요법이 주요 심혈관계 사건 위험과 사망 감소에 영향을 준다는 것을 시사했다"고 전했다.
심근경색 또는 기타 관상동맥사건을 최근 경험한 환자들은 많은 수가 최대내약용량의 스타틴 요법에도 불구하고, LDL-C가 충분히 조절되지 않는데다 심혈관 사건 위험이 높아 새로운 치료 옵션이 시급한 실정이었다.
한편 프랄런트는 2017년 1월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위하여 식이요법에 대한 보조요법으로써 적응증을 허가 받았다.
새롭게 보고된 안전성 문제는 없었으며, 심혈관질환 초고위험군에서 사망률 감소와의 상관성을 입증한 최초 '비스타틴계 지질저하치료' 전략으로 평가 받았다.
57개국 1만8000명을 대상으로 진행된 3상 연구로써, 급성 관상동맥증후군을 경험한 심혈관질환 초고위험군 환자들에 치료 혜택을 검증했다는데 기대를 모았다.
학회에서 발표된 주요 결과에 따르면, 최대내약용량 스타틴에 추가해 프랄런트를 복용한 환자들은 주요 심혈관계 사건(MACE)의 전체 위험이 유의하게 줄었다.
이러한 효과는 최대내약용량의 스타틴에도 불구하고 LDL-C 수치가 100mg/dL 이상인 고위험 환자들에서 현저하게 나타났다.
이들 환자군에서 프랄런트는 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 24% 낮추고, 모든 원인에 의한 사망 위험을 29% 감소시켰다.
1차 유효성 평가 변수와 관련, MACE 전체 위험을 15% 낮췄다. MACE 복합 평가변수에는 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환(CHD)에 의한 사망 또는 입원을 요하는 불안정 협심증을 경험한 환자들이 포함됐다.
또 프랄런트의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
연구팀은 "이번 결과, 이러한 고위험군 환자들에 최대내약용량의 스타틴 요법에 새로운 지질강하제를 추가하는 요법이 주요 심혈관계 사건 위험과 사망 감소에 영향을 준다는 것을 시사했다"고 전했다.
심근경색 또는 기타 관상동맥사건을 최근 경험한 환자들은 많은 수가 최대내약용량의 스타틴 요법에도 불구하고, LDL-C가 충분히 조절되지 않는데다 심혈관 사건 위험이 높아 새로운 치료 옵션이 시급한 실정이었다.
한편 프랄런트는 2017년 1월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위하여 식이요법에 대한 보조요법으로써 적응증을 허가 받았다.
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