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"과다복용 위험" 아세트아미노펜 서방형 안전성 서한
유럽, 아세트아미노펜 시판허가 중지…식약처 안전조치 계획
최선 기자
기사입력: 2018-03-13 18:18:31
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해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 결정했다.
식품의약품안전처도 EC 발표에 맞춰 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하고 향후 안전조치를 취한다는 계획이다.
13일 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
아세트아미노펜 단일 서방형 의약품
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.
시판허가 중지 대상인 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 기전을 갖고 있다.
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.
서방형 제제가 아닌 일반 제제는 같은 아세트아미노펜 성분이라도 조치 대상 아니다.
다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.
식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다.
또 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.
단일제의 용법·용량은 650mg의 경우 12세 이상의 소아 및 성인은 매 8시간마다 2정씩 복용(325mg은 4정씩)이고, 24시간 동안 6정(325mg: 12정)을 초과하지 말 것이다.
복합제 용법·용량은 성인은 초회용량으로 1정(세미서방정: 2정) 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되,1일 4정(세미서방정: 8정)을 초과하지 않도록 해야 한다.
국내 아세트아미노펜 성분 단일 서방형 제제의 2016년도 생산실적은 약 317억원, 복합 서방형 제제의 생산실적은 약 381억원으로 집계됐다.
식품의약품안전처도 EC 발표에 맞춰 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하고 향후 안전조치를 취한다는 계획이다.
13일 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
시판허가 중지 대상인 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 기전을 갖고 있다.
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.
서방형 제제가 아닌 일반 제제는 같은 아세트아미노펜 성분이라도 조치 대상 아니다.
다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.
식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다.
또 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.
단일제의 용법·용량은 650mg의 경우 12세 이상의 소아 및 성인은 매 8시간마다 2정씩 복용(325mg은 4정씩)이고, 24시간 동안 6정(325mg: 12정)을 초과하지 말 것이다.
복합제 용법·용량은 성인은 초회용량으로 1정(세미서방정: 2정) 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되,1일 4정(세미서방정: 8정)을 초과하지 않도록 해야 한다.
국내 아세트아미노펜 성분 단일 서방형 제제의 2016년도 생산실적은 약 317억원, 복합 서방형 제제의 생산실적은 약 381억원으로 집계됐다.
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