- 제약·바이오
- 국내사
키트루다 자궁경부암 신속심사 지정 '첫 사례'
포스트 케모 진행성 자궁경부암 대상…6월말 최종 허가 판가름
원종혁 기자
기사입력: 2018-03-15 11:57:42
-
가
-
URL복사 
면역항암제 '키트루다'가 진행성 자궁경부암에 첫 신속심사 대상 약물로 지정됐다.
해당 암질환 영역에서 PD-1계열 면역관문억제제로는 첫 사례다. 항암화학요법을 받은 이후, 암이 진행된 환자가 주 대상이다.
관련 업계에 따르면, 미국FDA는 최근 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 우선심가 검토 약물로 허가했다.
통상적인 절차를 밟는다면, 오는 6월 28일까지 키트루다에 진행성 자궁경부암 라벨 추가가 결정될 예정이다.
MSD 본사측은 "진행성 자궁경부암은 예후가 나쁘지만 치료 옵션에 있어 언멧니즈가 많았다. 규제당국과 긴밀한 협의를 통해 치료 경험이 있는 해당 환자들에 키트루다를 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 입장을 내놨다.
이번 결정은 MSD가 신약허가신청의 근거자료로 제출한 'KEYNOTE-158' 2상임상 자료를 토대로 한다.
현재 진행 중인 다기관 글로벌 임상으로, 기존 표준치료에도 질환이 악화된 진행성 고형암종을 가진 환자에서 키트루다의 유용성을 평가했다.
작년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 해당 예비조사 결과에 따르면, 진행성 자궁경부 편평상피세포암종 환자에 키트루다의 첫 객관적반응률(ORR)은 12%로 나타났다.
82명 환자 가운데 3명이 완전 치료반응을, 17명이 안정적인 질환 상태를 보였다.
이와 관련 앞서 발표된 Ib상 임상인 KEYNOTE-028 결과에선, 키트루다의 객관적 반응률은 17%로 보고된 바 있다.
한편 키트루다는, 국내에서 작년 9월 항PD-L1 발현율 50%가 넘는 비소세포폐암 환자에 1차약으로 급여확대를 신청했다.
해당 암질환 영역에서 PD-1계열 면역관문억제제로는 첫 사례다. 항암화학요법을 받은 이후, 암이 진행된 환자가 주 대상이다.
통상적인 절차를 밟는다면, 오는 6월 28일까지 키트루다에 진행성 자궁경부암 라벨 추가가 결정될 예정이다.
MSD 본사측은 "진행성 자궁경부암은 예후가 나쁘지만 치료 옵션에 있어 언멧니즈가 많았다. 규제당국과 긴밀한 협의를 통해 치료 경험이 있는 해당 환자들에 키트루다를 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 입장을 내놨다.
이번 결정은 MSD가 신약허가신청의 근거자료로 제출한 'KEYNOTE-158' 2상임상 자료를 토대로 한다.
현재 진행 중인 다기관 글로벌 임상으로, 기존 표준치료에도 질환이 악화된 진행성 고형암종을 가진 환자에서 키트루다의 유용성을 평가했다.
작년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 해당 예비조사 결과에 따르면, 진행성 자궁경부 편평상피세포암종 환자에 키트루다의 첫 객관적반응률(ORR)은 12%로 나타났다.
82명 환자 가운데 3명이 완전 치료반응을, 17명이 안정적인 질환 상태를 보였다.
이와 관련 앞서 발표된 Ib상 임상인 KEYNOTE-028 결과에선, 키트루다의 객관적 반응률은 17%로 보고된 바 있다.
한편 키트루다는, 국내에서 작년 9월 항PD-L1 발현율 50%가 넘는 비소세포폐암 환자에 1차약으로 급여확대를 신청했다.
관련기사
- 면역항암제 키트루다, 흑색종 1차약 급여 확대 2018-02-28 11:52:57
- 면역항암제 키트루다 1차약? "발현율 50% 이상" 2017-12-19 12:30:50
- 면역항암제 후발주자 예고…상반기 병용카드 경쟁 2018-01-06 05:30:40
많이보는 뉴스
