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애브비 소세포폐암 표적항암제 3차약 물건너 가나
신약 FDA 신속심사신청 백지화 "1차 및 2차약 3상은 진행"
원종혁 기자
기사입력: 2018-03-24 06:00:45
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애브비의 소세포폐암 표적항암제 개발 계획이 차질을 빚었다.
3차 치료제로 진행한 2상임상 분석 결과에서 기대에 못미치는 임상적 효과를 확인하며, 신약 신속심사 신청계획을 돌연 포기한 것으로 나타났다.
이에 따라 현재 진행 중인 1차 및 2차약 3상임상에도 적잖은 여파가 관측된다.
관련 업계에 따르면, Rova-T로 명명된 해당 '로발피투주맙'은 작년 9월 국내 식약처에도 3상임상 계획이 허가된 약물로 소세포폐암을 적응증으로 한 첫 분자 형태 표적항암제로 주목받았다.
최근엔 재발 및 불응성 소세포폐암 환자에 일단 3차약으로 미국FDA 신속심사에 돌입할 예정이었다.
하지만 기대를 모았던 2상임상(TRINITY) 분석 결과에 잡음이 야기되며, 결국 발목이 잡힌 것이다.
해당 항암제의 반응률이나 전체 생존율이, 기존 표준 치료 옵션과 별반 차이가 없는 것으로 나왔기 때문.
특히 177명의 해당 환자군에선 전체 반응률이 29%, 객관적 반응률은 16%에 그쳤으며, 평균 생존기간은 5.6개월로 보고됐다.
이와 관련, 2년전 미국임상종양학회(ASCO)에서도 발표된 해당 임상은 일부 결과가 부정적으로 평가되며 유효성이 지적되기도 했다.
애브비는 3차약이 아닌 1차 및 2차 약제 임상 2건(MERU 및 TAHOE 연구)은 예정대로 진행할 계획을 밝히며 선을 그었다.
애브비는 "비소세포폐암과 달리 소세포폐암에는 외과적 수술이나 화학항암요법 이외 치료 옵션이 거의 없는 상황이다. 이번 결과가 당초 기대와는 달았지만, 현재 1차 및 2차 치료제로 진행 중인 3상임상은 그대로 유지할 계획"이라고 설명했다.
따라서 2019년 상반기 이후에 공개될 것으로 알려진 해당 3상임상의 결과에 따라, 로발피투주맙의 성패가 갈릴 것으로 관측된다.
한편 로발피투주맙은 표적항암제 라인업이 없던 애브비가 도입한 신규 물질로, DLL3가 과발현된 암종을 선택적으로 타깃하는 항체 약물이다.
바이오마커로 거론되는 DLL3는 소세포폐암 환자의 약 80% 수준에서 과발현되는 것으로 보고된다.
3차 치료제로 진행한 2상임상 분석 결과에서 기대에 못미치는 임상적 효과를 확인하며, 신약 신속심사 신청계획을 돌연 포기한 것으로 나타났다.
이에 따라 현재 진행 중인 1차 및 2차약 3상임상에도 적잖은 여파가 관측된다.
최근엔 재발 및 불응성 소세포폐암 환자에 일단 3차약으로 미국FDA 신속심사에 돌입할 예정이었다.
하지만 기대를 모았던 2상임상(TRINITY) 분석 결과에 잡음이 야기되며, 결국 발목이 잡힌 것이다.
해당 항암제의 반응률이나 전체 생존율이, 기존 표준 치료 옵션과 별반 차이가 없는 것으로 나왔기 때문.
특히 177명의 해당 환자군에선 전체 반응률이 29%, 객관적 반응률은 16%에 그쳤으며, 평균 생존기간은 5.6개월로 보고됐다.
이와 관련, 2년전 미국임상종양학회(ASCO)에서도 발표된 해당 임상은 일부 결과가 부정적으로 평가되며 유효성이 지적되기도 했다.
애브비는 3차약이 아닌 1차 및 2차 약제 임상 2건(MERU 및 TAHOE 연구)은 예정대로 진행할 계획을 밝히며 선을 그었다.
애브비는 "비소세포폐암과 달리 소세포폐암에는 외과적 수술이나 화학항암요법 이외 치료 옵션이 거의 없는 상황이다. 이번 결과가 당초 기대와는 달았지만, 현재 1차 및 2차 치료제로 진행 중인 3상임상은 그대로 유지할 계획"이라고 설명했다.
따라서 2019년 상반기 이후에 공개될 것으로 알려진 해당 3상임상의 결과에 따라, 로발피투주맙의 성패가 갈릴 것으로 관측된다.
한편 로발피투주맙은 표적항암제 라인업이 없던 애브비가 도입한 신규 물질로, DLL3가 과발현된 암종을 선택적으로 타깃하는 항체 약물이다.
바이오마커로 거론되는 DLL3는 소세포폐암 환자의 약 80% 수준에서 과발현되는 것으로 보고된다.
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