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지난해 의료기기 임상시험계획 승인 84건
젼년대비 57건 감소…인공지능 기술 적용 의료기기 첫 승인
정희석 기자
기사입력: 2018-04-03 16:13:26
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지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 84건으로 전년 141건 대비 57건 줄었다고 3일 밝혔다.
3일 식약처에 따르면, 최근 3년간 의료기기 임상시험 승인 건수는 ▲2015년 99건 ▲2016년 141건 ▲2017년 84건으로 집계됐다.
이는 체외진단용 의료기기 중 개인용 혈당검사·소변검사시약 등 위해도가 낮은 제품에 대해 임상시험 자료를 대신해 민감도·특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화에 따른 것으로 분석됐다.
참고로 체외진단용 의료기기 승인 건수는 ▲2015년 39건 ▲2016년 56건 ▲2017년 16건으로 나타났다.
다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술이 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가 등이다.
지난해에는 4차 산업 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 본격화된 것으로 나타났다.
2017년 국내에서는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며 승인된 임상시험은 3건이다.
승인된 임상시험은 ▲뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 ▲성장기 어린이 등 골 연령을 측정하는 소프트웨어 ▲X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.
또 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험은 꾸준한 증가 추세에 있다.
의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.
체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 ▲2015년 39건 ▲2016년 56건 ▲2017년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취해 에이즈(HIV)·C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건 2016년 7건 2017년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다.
한편, 미용 관련 필러 임상시험 또한 증가하고 있는 것으로 나타났다.
국내 필러(조직수복용생체재료·조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가해 임상승인 건수는 ▲2015년 3건 ▲2016년 7건 ▲2017년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다.
실제로 지난해 국내 필러 수출은 2130억원으로 2016년 1614억원 대비 큰 폭으로 성장했다.
식약처는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
3일 식약처에 따르면, 최근 3년간 의료기기 임상시험 승인 건수는 ▲2015년 99건 ▲2016년 141건 ▲2017년 84건으로 집계됐다.
이는 체외진단용 의료기기 중 개인용 혈당검사·소변검사시약 등 위해도가 낮은 제품에 대해 임상시험 자료를 대신해 민감도·특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화에 따른 것으로 분석됐다.
다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술이 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가 등이다.
지난해에는 4차 산업 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 본격화된 것으로 나타났다.
2017년 국내에서는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며 승인된 임상시험은 3건이다.
승인된 임상시험은 ▲뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 ▲성장기 어린이 등 골 연령을 측정하는 소프트웨어 ▲X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.
또 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험은 꾸준한 증가 추세에 있다.
의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.
체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 ▲2015년 39건 ▲2016년 56건 ▲2017년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취해 에이즈(HIV)·C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건 2016년 7건 2017년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다.
한편, 미용 관련 필러 임상시험 또한 증가하고 있는 것으로 나타났다.
국내 필러(조직수복용생체재료·조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가해 임상승인 건수는 ▲2015년 3건 ▲2016년 7건 ▲2017년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다.
실제로 지난해 국내 필러 수출은 2130억원으로 2016년 1614억원 대비 큰 폭으로 성장했다.
식약처는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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