바른미래당 김수민 의원(산업통상자원중소벤처기업위)은 지난 3일 이 같은 내용을 골자로 한 '융복합헬스케어기기사업 진흥에 관한 법률안'을 대표 발의했다.
이번 제정안은 4차 혁명 시대의 성장동력인 디지털 의료기술 발전을 위해 헬스케어 융복합기기사업을 활성화하고 발전기반을 조성하는 데 필요한 사항을 규정했다.
우선, 융복합헬스케어기기사업의 육성 및 발전을 규정하고 국가경제발전과 국민생활 향상에 이바지함을 목적으로 했다.
융복합헬스케어기기를 헬스케어 목적으로 사용되는 정보통신과 생명공학 등이 융복합된 기기로서 산업통상자원부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 대통령령으로 정하는 기기로 정의했다.
산업통상자원부장관이 5년마다 융복합헬스케어기기산업 발전 기본계획을 수립해 이를 심의하는 융복합헬스케어기기산업정책심의위원회를 설치하도록 했다.
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 인증을 취소하고, 관련 정책지원과 창업지원 등 업무를 수행하기 위해 융복합헬스케어기기 산업진흥원을 설립하도록 했다.
거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 자는 1년 이하 징역이나 1천 만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항도 마련했다.
김수민 의원은 "미국 FDA는 디지털 의료혁신 실행계획에 따라 사전 인증된 기업들에게 신속한 심사를 허용하는 시범사업을 실시하는 등 기술변화에 따라 기준과 절차를 바꾸고 있다. 국내는 낡은 규제와 관련 기술 및 산업 인프라 미흡 등으로 첨단 제품 시장진입이 늦어지고 있다"며 개정안 취지를 설명했다.
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