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"특허 분쟁, 허가" 바이오시밀러 해외 진출 진통

삼성바이오에피스 애브비 분쟁 합의, 셀트리온 미국 허가 지연 잡음


원종혁 기자
기사입력: 2018-04-06 11:35:08
국산 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목들이 해외시장 진출에 진통을 겪어내고 있다.

삼성바이오에피스가 유럽시장 진출을 두고 오리지널 품목과의 특허 분쟁을 합의한데 이어, 셀트리온은 미국 출시를 준비 중인 주력 바이오시밀러 2종에 허가 보류 소식이 전해진데 따른다.

최근 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제(항TNF-알파) 바이오시밀러 'SB5(휴미라 바이오시밀러)'의 특허 분쟁에 합의했다.

5일(현지시간) 삼성바이오에피스는 SB5의 오리지널사인 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고, 양사간 특허 분쟁에 최종 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 유럽에서 올해 10월 SB5(유럽 제품명 임랄디)의 판매 가능할 것으로 관측된다.

임랄디는 작년 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가 승인을 받았으며 유럽에서는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매를 진행할 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것"이라고 말했다.

같은 날 셀트리온은 미국FDA으로부터 주력 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마'의 시판허가 심사가 지연된다는 통보를 받았다. 일부 공정과 관련 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문(CRL)'을 수령한데 따른다.

이와 관련 지난해 5월, FDA로부터 의약품품질관리기준(GMP) 실사를 받고 올해 1월 공정과 관련 일부보완이 필요하다는 통보를 받았다.

일단 셀트리온은 FDA가 요청한 보완 요청 서류를 지난 2월 모두 제출한 상태로 제품 출시에는 큰 문제가 없다는 입장이다.

회사측은 자사 홈페이지를 통해 "최근 FDA로부터 바이오시밀러 2종의 허가일정이 다소 지연될 수 있다는 공문을 받았지만 제품 출시에 차질이 생기지 않고 연내허가도 가능할 것"이라고 내다봤다.

한편 셀트리온은 '리툭산' 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 허가를 각각 작년 6월과 7월에 신청한 바 있다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
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      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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