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면역항암제 진단검사법 애매모호, 처방에 여파
PD-L1 발현 검사법 "보조진단-동반진단 목적 달라, 제도적 정립 필요"
원종혁 기자
기사입력: 2018-04-10 05:47:54
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진단 검사법에 따라 특정 면역항암제 처방을 선호하게 되는 역차별 우려가 일각에서 제기되고 있다.
현재 면역항암제에 바이오마커로 설정된 PD-L1 발현 검사법이 '보조진단' 혹은 '동반진단' 목적이냐에 따라 검진 수가 차이는 물론, 우회적으로 특정 약물 처방이 선호될 수 있다는 우려가 나오는 이유다.
특정 치료제 처방 목적으로 시행되는 동반진단법의 경우엔, 기존 보조진단에 비해 약 3만원 가량의 검진 수가를 더 받을 수 있다는 점도 요인으로 풀이된다.
관련 업계에 따르면, 현재 비소세포폐암 등 급여 암종에서 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 진단 검사법에는 각각 다코(Dako)와 벤타나(Ventana)사의 진단 검사법이 국내 승인을 받고 사용되고 있다.
옵디보의 경우 다코 '28-8' 키트 진단검사와 벤타나의 'SP263' 키트가 보조진단 목적으로 이용되고 있고, 키트루다는 '22C3' 키트 검사가 동반진단 목적으로 사용돼다 최근 옵디보와 동일한 SP263 키트 검사법이 진입한 상황이다.
그런데 관건은, 새롭게 진입한 벤타나 SP263 키트의 급여 지위를 두고 나온다. 옵디보에서 보조진단용으로 사용되던 해당 키트가, 키트루다에 동반진단이 될 경우 사용 목적과 보험 수가 자체에 차이를 보이기 때문이다.
병리학계에 따르면, 동반진단과 보조진단 사이에는 분명한 개념차이를 보인다.
애초에 특정 치료제를 처방할 목적으로 환자를 선별해 내기 위해 사용하는게 동반진단 검사법이라면, 보조진단은 치료제를 사용하는 과정에서 치료반응을 예측하는 수단으로 이용되는 것.
결과적으로 같은 진단기기를 이용하고 동일한 진단법임에도 불구, 동일한 진단 키트가 어느 쪽에서는 보조진단으로 다른 쪽에서는 동반진단으로 갈리는 허가 및 급여상 애매한 상황이 연출되는 셈이다.
때문에 동반진단으로 SP263을 이용할 경우 처음부터 키트루다를 염두해 두고 진단 검사가 진행될 수 있다는 우려가 나오는 이유다.
현재 PD-L1 발현율과 관련해 키트루다는 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자에(유럽지역은 1% 이상), 옵디보는 발현율과 관계 없이 국내 식약처 허가를 받았지만 급여 처방시엔 발현율이 10% 이상으로 설정됐다.
국립암센터 이건국 교수는 "검체 자체가 보조진단이냐 동반진단이냐에 따라 의미가 달라진다. 그런데 옵디보는 애초 허가가 PD-L1에 상관없이 허가를 받았으나, 10% 이상인 환자에서만 보험을 해주게 되면서 실제 보조진단임에도 동반진단처럼 쓰이고 있다"고 설명했다.
이어 "무엇보다 SP263 진단 검사법이 키트루다 품목에 들어오게 되면 동반진단이 되는데, 약제를 쓸 것인지 말 것인지 결정을 내리는 동반진단의 목적상 양쪽 모두에서 형평성 있게 활용될 수 있는 제도적인 정립이 필요하다"고 덧붙였다.
현재 면역항암제에 바이오마커로 설정된 PD-L1 발현 검사법이 '보조진단' 혹은 '동반진단' 목적이냐에 따라 검진 수가 차이는 물론, 우회적으로 특정 약물 처방이 선호될 수 있다는 우려가 나오는 이유다.
특정 치료제 처방 목적으로 시행되는 동반진단법의 경우엔, 기존 보조진단에 비해 약 3만원 가량의 검진 수가를 더 받을 수 있다는 점도 요인으로 풀이된다.
옵디보의 경우 다코 '28-8' 키트 진단검사와 벤타나의 'SP263' 키트가 보조진단 목적으로 이용되고 있고, 키트루다는 '22C3' 키트 검사가 동반진단 목적으로 사용돼다 최근 옵디보와 동일한 SP263 키트 검사법이 진입한 상황이다.
그런데 관건은, 새롭게 진입한 벤타나 SP263 키트의 급여 지위를 두고 나온다. 옵디보에서 보조진단용으로 사용되던 해당 키트가, 키트루다에 동반진단이 될 경우 사용 목적과 보험 수가 자체에 차이를 보이기 때문이다.
병리학계에 따르면, 동반진단과 보조진단 사이에는 분명한 개념차이를 보인다.
애초에 특정 치료제를 처방할 목적으로 환자를 선별해 내기 위해 사용하는게 동반진단 검사법이라면, 보조진단은 치료제를 사용하는 과정에서 치료반응을 예측하는 수단으로 이용되는 것.
결과적으로 같은 진단기기를 이용하고 동일한 진단법임에도 불구, 동일한 진단 키트가 어느 쪽에서는 보조진단으로 다른 쪽에서는 동반진단으로 갈리는 허가 및 급여상 애매한 상황이 연출되는 셈이다.
때문에 동반진단으로 SP263을 이용할 경우 처음부터 키트루다를 염두해 두고 진단 검사가 진행될 수 있다는 우려가 나오는 이유다.
현재 PD-L1 발현율과 관련해 키트루다는 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자에(유럽지역은 1% 이상), 옵디보는 발현율과 관계 없이 국내 식약처 허가를 받았지만 급여 처방시엔 발현율이 10% 이상으로 설정됐다.
국립암센터 이건국 교수는 "검체 자체가 보조진단이냐 동반진단이냐에 따라 의미가 달라진다. 그런데 옵디보는 애초 허가가 PD-L1에 상관없이 허가를 받았으나, 10% 이상인 환자에서만 보험을 해주게 되면서 실제 보조진단임에도 동반진단처럼 쓰이고 있다"고 설명했다.
이어 "무엇보다 SP263 진단 검사법이 키트루다 품목에 들어오게 되면 동반진단이 되는데, 약제를 쓸 것인지 말 것인지 결정을 내리는 동반진단의 목적상 양쪽 모두에서 형평성 있게 활용될 수 있는 제도적인 정립이 필요하다"고 덧붙였다.
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