해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에서 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염' 관련 효능이 삭제된다.
9일 식품의약품안전처는 안전성 서한을 배포하고 이같은 내용의 임상재평가 결과를 공개했다.
앞서 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 지난 2013년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 문헌재평가를 실시, 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)은 입증됐으나, '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동'은 근거가 부족해 국내 임상시험으로 효능을 입증토록 한 바 있다.
이에 위더스제약 등 12개사에서 ▲외상후 동통 ▲수술후 염증 및 동통 ▲이비인후과 질환(인두염, 편도염, 이염, 부비동염)에 대한 급성통증 완화 등 3건으로 구분해 임상 재평가를 위한 임상시험을 실시했지만 효능 확인에는 실패했다.
이번 조치로 '탈니플루메이트' 성분 제제의 효능‧효과 가운데 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다.
허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약의 '휴말겐정(탈니플루메이트)' 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.
식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포했다.
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