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얀센 표적항암제 '임브루비카' 4월부터 급여 승선
만성 림프구성 백혈병 2차 이상 치료 적응증, 2년 장기 추적임상 근거
원종혁 기자
기사입력: 2018-04-11 09:40:51
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BTK 억제제 표적약 임브루비카(이브루티닙)가 만성 림프구성 백혈병 치료제로 급여 승인을 받았다.
국내에서 2016년 8월 식약처로부터 2차 치료제로 허가받은지 1년6개월여 만이다.
한국얀센의 경구용 희귀 혈액암 치료제 '임브루비카캡슐140mg'이 보건복지부 개정 고지에 따라, 이번달부터 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 보험급여가 인정된다.
임브루비카는 1일 1회 단일요법의 경구제로 환자들의 복용편의성 및 순응도를 높인 표적항암제다.
지금껏 국내 만성 림프구성 백혈병의 2차 이상 치료로는 플루다라빈(fludarabine)을 포함한 항암화학요법만이 급여가 인정돼 치료옵션이 제한적이었던 상황이다.
이번 급여 승인에는 2년 장기 추적 결과인 'RESONATE' 3상임상이 근거가 됐다.
18개월째 관찰시점에서, 임브루비카 투여군(195명)의 무진행 생존률(PFS)은 76%로 오파투무맙 투여군 8%와 비교됐다. 또한 임브루비카 투여군의 전체 반응률(ORR)은 90%로, 오파투무맙 투여군 25%에 비해 유의하게 높았다.
만성 림프구성 백혈병은 진행이 느린 림프구성 혈액암으로, 국내 환자수는 2015년 기준 946명으로 연령대별로는 60대 이상 환자들이 가장 많고 남성(61.4%)에서 높게 나타났다.
한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락GmbH와 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동개발한 품목이다. 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외의 지역에서는 얀센이 판매를 담당한다.
국내에서 2016년 8월 식약처로부터 2차 치료제로 허가받은지 1년6개월여 만이다.
임브루비카는 1일 1회 단일요법의 경구제로 환자들의 복용편의성 및 순응도를 높인 표적항암제다.
지금껏 국내 만성 림프구성 백혈병의 2차 이상 치료로는 플루다라빈(fludarabine)을 포함한 항암화학요법만이 급여가 인정돼 치료옵션이 제한적이었던 상황이다.
이번 급여 승인에는 2년 장기 추적 결과인 'RESONATE' 3상임상이 근거가 됐다.
18개월째 관찰시점에서, 임브루비카 투여군(195명)의 무진행 생존률(PFS)은 76%로 오파투무맙 투여군 8%와 비교됐다. 또한 임브루비카 투여군의 전체 반응률(ORR)은 90%로, 오파투무맙 투여군 25%에 비해 유의하게 높았다.
만성 림프구성 백혈병은 진행이 느린 림프구성 혈액암으로, 국내 환자수는 2015년 기준 946명으로 연령대별로는 60대 이상 환자들이 가장 많고 남성(61.4%)에서 높게 나타났다.
한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락GmbH와 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동개발한 품목이다. 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외의 지역에서는 얀센이 판매를 담당한다.
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