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난공불락 베시케어 따라잡기…제제 안정 특허 수포
경시적 분해 안정화 특허우회 청구, 국내제약사 심결 각하
최선 기자
기사입력: 2018-04-23 06:00:30
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국내 제약사의 과민성 방광증 치료제 베시케어(성분명 솔리페나신숙신산염) 따라잡기에 고전하고 있다.
오리지널 개발사 아스텔라스가 베시케어의 정제 분해 단점을 개선한 제제 안정화 특허를 추가한 가운데 관련 특허에 도전했던 국내사들의 노력이 수포로 돌아갔다.
19일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 '솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제용 조성물' 관련 5개 국내제약사의 소극적 권리범위확인 청구를 심결각하 처리했다.
2015년 기준 272억원의 매출을 기록한 베시케어는 과민성 방광증상의 치료제로서 아스텔라스의 대표 품목.
지난해 7월 베시케어 특허 만료에 따라 160여개 품목이 대거 시장에 진입했지만 베시케어 매출액은 212억원을 기록, 후발주자와의 점유율 경쟁에서 선방한 것으로 평가받는다.
솔리페나신 성분은 시간의 경과에 따라 정제가 분해되는 문제가 있었다.
이에 아스텔라스는 2014년 경시적인 분해를 억제할 수 있는 안정한 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 제공하는 내용의 특허 출원을 시도했지만 거절되자 재도전, 2017년 12월 승소를 이끌어 냈다.
경시적 분해의 주된 원인이 제제의 제조과정에서 생성된 비정질의 솔리페나신 숙신산이라는 것을 발견하고 제조 과정에서 제제에 함유되는 수분량을 조절하고 제조 후에도 조성물을 가온 가습 처리함으로써 비정질체 함유량을 억제하는 것이 특허의 주요 내용.
숙신산 솔리페나신의 비정질체를 77% 이하로만 함유하는 경우 숙신산 솔리페나신의 고체제형의 안정성이 확보될 수 있고, 숙신산 솔리페나신의 주분해물의 양이 0.4% 이하의 수준으로 경시적인 분해를 억제할 수 있다는 것을 밝혀 진보성이 인정된다는 것이 심판원의 판단이다.
아스텔라스 제약이 특허 만료 후에도 제제 안정화 기술로 자사 품목의 '에버그리닝' 전략을 수행할 수 있는 만큼 국내 제약사들도 제제 안정화 특허에 도전했다.
일양약품과 위더스제약, 구주제약, 아주약품, 한국유니온제약은 위 특허의 소극적 권리범위확인 청구로 우회 전략을 선택했지만 각하됐다.
제약사 관계자는 "심결각하는 청구에 흠결이 있어 청구 보완이 필요하다는 의미일뿐 특허 침해 여부를 판단한 것은 아니다"며 "특허 우회에 재도전할지 고민해 보겠다"고 덧붙였다.
오리지널 개발사 아스텔라스가 베시케어의 정제 분해 단점을 개선한 제제 안정화 특허를 추가한 가운데 관련 특허에 도전했던 국내사들의 노력이 수포로 돌아갔다.
19일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 '솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제용 조성물' 관련 5개 국내제약사의 소극적 권리범위확인 청구를 심결각하 처리했다.
지난해 7월 베시케어 특허 만료에 따라 160여개 품목이 대거 시장에 진입했지만 베시케어 매출액은 212억원을 기록, 후발주자와의 점유율 경쟁에서 선방한 것으로 평가받는다.
솔리페나신 성분은 시간의 경과에 따라 정제가 분해되는 문제가 있었다.
이에 아스텔라스는 2014년 경시적인 분해를 억제할 수 있는 안정한 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 제공하는 내용의 특허 출원을 시도했지만 거절되자 재도전, 2017년 12월 승소를 이끌어 냈다.
경시적 분해의 주된 원인이 제제의 제조과정에서 생성된 비정질의 솔리페나신 숙신산이라는 것을 발견하고 제조 과정에서 제제에 함유되는 수분량을 조절하고 제조 후에도 조성물을 가온 가습 처리함으로써 비정질체 함유량을 억제하는 것이 특허의 주요 내용.
숙신산 솔리페나신의 비정질체를 77% 이하로만 함유하는 경우 숙신산 솔리페나신의 고체제형의 안정성이 확보될 수 있고, 숙신산 솔리페나신의 주분해물의 양이 0.4% 이하의 수준으로 경시적인 분해를 억제할 수 있다는 것을 밝혀 진보성이 인정된다는 것이 심판원의 판단이다.
아스텔라스 제약이 특허 만료 후에도 제제 안정화 기술로 자사 품목의 '에버그리닝' 전략을 수행할 수 있는 만큼 국내 제약사들도 제제 안정화 특허에 도전했다.
일양약품과 위더스제약, 구주제약, 아주약품, 한국유니온제약은 위 특허의 소극적 권리범위확인 청구로 우회 전략을 선택했지만 각하됐다.
제약사 관계자는 "심결각하는 청구에 흠결이 있어 청구 보완이 필요하다는 의미일뿐 특허 침해 여부를 판단한 것은 아니다"며 "특허 우회에 재도전할지 고민해 보겠다"고 덧붙였다.
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