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소염진통제 쎄레브렉스 심혈관 안전성 찬성 지배적
이부프로펜 및 나프록센 대비 우수 "안전성 찬성 15표, 반대 5표"
원종혁 기자
기사입력: 2018-04-26 12:20:54
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소염진통제 '쎄레브렉스'의 심혈관 안정성이 공론화 작업에 들어갔다.
골관절염 혹은 류마티스관절염 환자에 처방되는 이부프로펜 및 나프록센에 비해 뇌졸중 등의 심혈관질환 위험이 크지 않다는데 글로벌 허가당국이 최종 의견을 모은것.
최근 열린 미국FDA 자문위 패널 토론 결과, 선택적 COX-2 억제제 '쎄레브렉스(세레콕시브)'의 심혈관질환 위험에 대한 안전성이 공론화됐다.
이는 10년간에 걸친 쎄레브렉스 대규모 임상결과(PRECISION 연구)를 근거로 한 논의 결과다.
25일(현지시간) 열린, 투표에서 자문위는 쎄레브렉스의 심혈관질환 위험성이 이부프로펜 및 나프록센 등의 비선택적 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 대비 위험하지 않다는 결론을 내렸다.
이날 투표인원 가운데 15명이 쎄레브렉스의 안전성에 찬성표를, 5명이 반대표를 던졌다.
이외 나프록센의 경우 저용량 아스피린 치료를 받는 환자에서 병용 사용시 위험하다는 쪽(찬성 12명, 반대 7명)에 의견을 모았다.
이번 사태는 심혈관 부작용 여파로 2004년 시장 철수가 결정된 MSD의 COX-2 계열 관절염약 '바이옥스(성분명 로페콕시브)'의 심혈관계 안전성 이슈와 맞닿아 있다.
1995년 5월, 선택적 COX-2 억제제로는 쎄레브렉스에 이어 두번째로 미국FDA에 시판 허가를 받은 바이옥스는 뇌졸중 및 심장마비 등의 심혈관계 부작용 보고로 인해 2004년 9월 전 세계 시장에서 철수한다．
때문에 기타 다른 NSAIDs에서 흔히 보고되는 위장관계 출혈의 예방효과가 탁월한 약물임에도, COX-2 억제제 계열약인 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성이 자유로울 수 없는 상황이었다.
바이옥스가 퇴출 절차를 밟는 동안, FDA는 쎄레브렉스에 안전성 임상연구 데이터를 요청한다. 당시 학계의 의견을 수렴해, COX-2 억제제 계열약 전체에 이러한 심혈관계 부작용이 문제가 될 것으로 내다봤기 때문이다.
이에 시작된 PRECISION 연구 결과, 주요 평가변수였던 심장마비를 비롯한 뇌졸중, 사망의 발생 비율은 2~3%로 통계적으로 '비열등성'을 입증하며 업계 주목을 받은 것이다.
한편 국내에서는 작년 12월부터 쎄레브렉스에 일부 제한적 급여기준이 삭제되면서, 처방 범위가 대폭 확대됐다.
전체 성인의 골관절염 및 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 1차 약제로 보험 급여가 인정되는 한편, 기존 '60세 이상의 고령자 등에서의 제한적 급여 기준'이 삭제되면서 혜택의 폭이 넓어졌다.
골관절염 혹은 류마티스관절염 환자에 처방되는 이부프로펜 및 나프록센에 비해 뇌졸중 등의 심혈관질환 위험이 크지 않다는데 글로벌 허가당국이 최종 의견을 모은것.
이는 10년간에 걸친 쎄레브렉스 대규모 임상결과(PRECISION 연구)를 근거로 한 논의 결과다.
25일(현지시간) 열린, 투표에서 자문위는 쎄레브렉스의 심혈관질환 위험성이 이부프로펜 및 나프록센 등의 비선택적 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 대비 위험하지 않다는 결론을 내렸다.
이날 투표인원 가운데 15명이 쎄레브렉스의 안전성에 찬성표를, 5명이 반대표를 던졌다.
이외 나프록센의 경우 저용량 아스피린 치료를 받는 환자에서 병용 사용시 위험하다는 쪽(찬성 12명, 반대 7명)에 의견을 모았다.
이번 사태는 심혈관 부작용 여파로 2004년 시장 철수가 결정된 MSD의 COX-2 계열 관절염약 '바이옥스(성분명 로페콕시브)'의 심혈관계 안전성 이슈와 맞닿아 있다.
1995년 5월, 선택적 COX-2 억제제로는 쎄레브렉스에 이어 두번째로 미국FDA에 시판 허가를 받은 바이옥스는 뇌졸중 및 심장마비 등의 심혈관계 부작용 보고로 인해 2004년 9월 전 세계 시장에서 철수한다．
때문에 기타 다른 NSAIDs에서 흔히 보고되는 위장관계 출혈의 예방효과가 탁월한 약물임에도, COX-2 억제제 계열약인 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성이 자유로울 수 없는 상황이었다.
바이옥스가 퇴출 절차를 밟는 동안, FDA는 쎄레브렉스에 안전성 임상연구 데이터를 요청한다. 당시 학계의 의견을 수렴해, COX-2 억제제 계열약 전체에 이러한 심혈관계 부작용이 문제가 될 것으로 내다봤기 때문이다.
이에 시작된 PRECISION 연구 결과, 주요 평가변수였던 심장마비를 비롯한 뇌졸중, 사망의 발생 비율은 2~3%로 통계적으로 '비열등성'을 입증하며 업계 주목을 받은 것이다.
한편 국내에서는 작년 12월부터 쎄레브렉스에 일부 제한적 급여기준이 삭제되면서, 처방 범위가 대폭 확대됐다.
전체 성인의 골관절염 및 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 1차 약제로 보험 급여가 인정되는 한편, 기존 '60세 이상의 고령자 등에서의 제한적 급여 기준'이 삭제되면서 혜택의 폭이 넓어졌다.
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