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누칼라 겨냥한 호흡기 바이오신약 파센라 '삐걱'
IL-5 타깃 항체약물 동일, 아스트라제네카 COPD 3상 고배 "GSK와 온도차"
원종혁 기자
기사입력: 2018-05-14 12:00:40
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호흡기 항체약물 시장 진입을 준비 중인 아스트라제네카가 일부 임상에 실패하며 차질을 빚게 됐다.
중증 천식 치료제로 미국과 유럽지역에 시판허가를 받은데 이어, 최근 국내에서도 후기임상을 진행 중인 '파센라(벤랄리주맙)'가 대규모 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상에 실패한 것이다.
GSK 혁신신약인 누칼라(메폴리주맙)를 비롯한 테바 싱케어(레슬리주맙), 노바티스 졸레어(오말리주맙) 등이 포진한 해당 호흡기 항체신약 시장 경쟁에 차질도 관측된다.
최근 공개된 8주1회 피하주사 방식의 파센라의 COPD 후기임상 결과, 위약 대비 증상이 갑자기 악화된 환자에 개선효과를 확인하는데 실패했다.
'Galathea 연구'로 명명된 해당 임상은, 기존 2제 혹은 3제를 병용하는 흡입치료 전략에서 파센라를 추가하는 방식을 저울질 해본 것이었다.
아스트라제네카측은 "COPD 적응증 확대와 관련 Terranova 연구 등 1건 이상의 3상임상을 진행 중"이라며 "현재 결과를 기다리는 상황으로 COPD 영역에서 전체 결과를 받아본 뒤 향후 계획을 조정할 것"이라는 입장이다.
그런데, 파센라가 COPD 분야에 고배를 마신 것은 이번이 처음은 아니다.
지난 2014년 임상2a상 연구 당시에도 주요 평가변수를 충족시키는데 실패한 것. 해당 임상에는 101명의 COPD 환자가 등록돼 증상 악화 발생을 위약 대비 유의하게 줄이지 못했다.
반면 인터루킨(IL)-5에 직접 결합하는 동일 항체신약을 내놓은 GSK의 행보는 어느 때보다 속도를 내고 있다.
현재 GSK는 COPD 악화율을 줄인 누칼라의 3상임상 데이터를 허가당국에 제출하고, 최종 결정만을 남긴 상황이다. 이에 따르면, 호산구성 백혈구 수치가 높은 COPD 환자에서 위약과 비교해 중등증 이상의 증상 발현 빈도를 줄인 것으로 나타났다.
또 누칼라는 작년 12월 다발성혈관염을 가진 호산성 육아종증에 적응증을 확대 승인받은 바 있다.
한편 아스트라제네카가 내놓은 파센라(벤랄리주맙)는 '12세 이상의 중증 호산구 천식 환자들에 유지요법'으로서 미국FDA에 승인을 받은 데 이어 유럽 및 아시아지역에서는 일본이 허가 검토를 진행 중이다.
누칼라 및 싱케어, 졸레어 등이 포진한 해당 시장엔 면역글로불린(lgE)을 타깃으로 하는 졸레어를 제외하면, 대부분이 인터루킨(IL)-5에 직접 결합하는 방식이라는 데 직접적인 경쟁이 불가피한 상황이다.
중증 천식 치료제로 미국과 유럽지역에 시판허가를 받은데 이어, 최근 국내에서도 후기임상을 진행 중인 '파센라(벤랄리주맙)'가 대규모 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상에 실패한 것이다.
GSK 혁신신약인 누칼라(메폴리주맙)를 비롯한 테바 싱케어(레슬리주맙), 노바티스 졸레어(오말리주맙) 등이 포진한 해당 호흡기 항체신약 시장 경쟁에 차질도 관측된다.
'Galathea 연구'로 명명된 해당 임상은, 기존 2제 혹은 3제를 병용하는 흡입치료 전략에서 파센라를 추가하는 방식을 저울질 해본 것이었다.
아스트라제네카측은 "COPD 적응증 확대와 관련 Terranova 연구 등 1건 이상의 3상임상을 진행 중"이라며 "현재 결과를 기다리는 상황으로 COPD 영역에서 전체 결과를 받아본 뒤 향후 계획을 조정할 것"이라는 입장이다.
그런데, 파센라가 COPD 분야에 고배를 마신 것은 이번이 처음은 아니다.
지난 2014년 임상2a상 연구 당시에도 주요 평가변수를 충족시키는데 실패한 것. 해당 임상에는 101명의 COPD 환자가 등록돼 증상 악화 발생을 위약 대비 유의하게 줄이지 못했다.
반면 인터루킨(IL)-5에 직접 결합하는 동일 항체신약을 내놓은 GSK의 행보는 어느 때보다 속도를 내고 있다.
현재 GSK는 COPD 악화율을 줄인 누칼라의 3상임상 데이터를 허가당국에 제출하고, 최종 결정만을 남긴 상황이다. 이에 따르면, 호산구성 백혈구 수치가 높은 COPD 환자에서 위약과 비교해 중등증 이상의 증상 발현 빈도를 줄인 것으로 나타났다.
또 누칼라는 작년 12월 다발성혈관염을 가진 호산성 육아종증에 적응증을 확대 승인받은 바 있다.
한편 아스트라제네카가 내놓은 파센라(벤랄리주맙)는 '12세 이상의 중증 호산구 천식 환자들에 유지요법'으로서 미국FDA에 승인을 받은 데 이어 유럽 및 아시아지역에서는 일본이 허가 검토를 진행 중이다.
누칼라 및 싱케어, 졸레어 등이 포진한 해당 시장엔 면역글로불린(lgE)을 타깃으로 하는 졸레어를 제외하면, 대부분이 인터루킨(IL)-5에 직접 결합하는 방식이라는 데 직접적인 경쟁이 불가피한 상황이다.
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