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중증 천식 치료 항체약물 첫선…국내 도입 대기
파센라, ICS+LABA 병용 실패 환자 겨냥 "국내 12곳 병원 3상임상 중"
원종혁 기자
기사입력: 2018-01-12 05:00:22
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중증 천식 치료제 시장에 유일한 '호흡기 항체약물(바이오의약품)'이 진입 대기 중이다.
미국과 유럽지역에 시판허가를 받은데 이어, 최근 국내에서도 후기임상을 진행하며 국내 도입을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다.
아스트라제네카가 선보인 항체약물인 벤랄리주맙(제품명 파센라)이 겨냥한 시장은 분명해 보인다. 기존 고용량 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 LABA(지속성 베타작용제) 병용요법에도 증상 조절이 되지 않는 중증 천식 환자에 타깃을 맞춘 것.
한국아스트라제네카는 "중증 천식 시장을 겨냥한 파센라의 허가 신청 시점은, 아직 유동적이기 때문에 구체적인 일정을 단정짓기 어렵지만 국내허가 신청을 준비 중인 상황"이라고 답했다.
국내에서 작년 허가를 받은 벤랄리주맙의 3상임상은 분당서울대병원을 비롯해 가톨릭대의정부성모병원, 고대구로병원, 강북삼성병원 등 전국 12곳 병원에서 환자 모집을 시작한 상황이다.
여기서도 ICS와 LABA 병용요법에 증상이 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 벤랄리주맙의 효과와 안전성이 평가된다.
이외 아시아지역에서는 현재 일본 및 일부 지역이 허가절차를 밟아가는 중으로 올해 상반기 최종 결과가 예정돼 있다.
미국->유럽 '허가 2달만 신속 허가' COPD 관련 임상 적응증 확대 준비
한편 파센라의 허가작업은, 미국지역에서 작년 11월 시판허가를 받은지 두달 여 만에 유럽지역에서도 최종 승인이 떨어졌다.
미국의 경우 작년 총 46개의 혁신신약이 허가를 받은 가운데, 파센라는 유일한 호흡기 항체약물로 주목을 받았으며 '호산구성 중증 천식 신약'으로 허가를 획득했다.
이어 지난 11일 유럽의약품청으로부터 '중증 호산구성 천식 중 증상이 조절되지 않는 환자에 추가요법(유지요법)'에 신속 승인을 받았다.
허가 신청에는 파센라 개발 프로젝트인 'WINDWARD 프로그램'의 일환으로, 6건의 3상임상 데이터가 허가당국에 제출된 것으로 전해졌다.
특히 후기임상에 포함됐던 SIROCCO와 CALIMA 임상 결과를 살펴보면, 파센라는 해당 환자에서 연간 천식 악화를 유의하게 줄이는 것과 함께 폐기능 개선과 천식 증상을 완화시킨 것으로 나타났다.
또 ZONDA 임사에서는 경구용 스테로이드와 함께 유지요법으로 파센라를 사용했을때, 주요 평가변수를 만족한 것으로 보고됐다.
회사는 "파센라는 자사 호흡기 파이프라인에 첫 바이오의약품으로 호산구성 염증으로 인한 중증 천식 질환 관리 전략에 주효한 결과물"이라면서 "현재 3상 임상 프로그램인 VOYAGER 연구에서는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 관련 임상이 진행 중"으로 밝혔다.
미국과 유럽지역에 시판허가를 받은데 이어, 최근 국내에서도 후기임상을 진행하며 국내 도입을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다.
한국아스트라제네카는 "중증 천식 시장을 겨냥한 파센라의 허가 신청 시점은, 아직 유동적이기 때문에 구체적인 일정을 단정짓기 어렵지만 국내허가 신청을 준비 중인 상황"이라고 답했다.
국내에서 작년 허가를 받은 벤랄리주맙의 3상임상은 분당서울대병원을 비롯해 가톨릭대의정부성모병원, 고대구로병원, 강북삼성병원 등 전국 12곳 병원에서 환자 모집을 시작한 상황이다.
여기서도 ICS와 LABA 병용요법에 증상이 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 벤랄리주맙의 효과와 안전성이 평가된다.
이외 아시아지역에서는 현재 일본 및 일부 지역이 허가절차를 밟아가는 중으로 올해 상반기 최종 결과가 예정돼 있다.
미국->유럽 '허가 2달만 신속 허가' COPD 관련 임상 적응증 확대 준비
한편 파센라의 허가작업은, 미국지역에서 작년 11월 시판허가를 받은지 두달 여 만에 유럽지역에서도 최종 승인이 떨어졌다.
미국의 경우 작년 총 46개의 혁신신약이 허가를 받은 가운데, 파센라는 유일한 호흡기 항체약물로 주목을 받았으며 '호산구성 중증 천식 신약'으로 허가를 획득했다.
이어 지난 11일 유럽의약품청으로부터 '중증 호산구성 천식 중 증상이 조절되지 않는 환자에 추가요법(유지요법)'에 신속 승인을 받았다.
허가 신청에는 파센라 개발 프로젝트인 'WINDWARD 프로그램'의 일환으로, 6건의 3상임상 데이터가 허가당국에 제출된 것으로 전해졌다.
특히 후기임상에 포함됐던 SIROCCO와 CALIMA 임상 결과를 살펴보면, 파센라는 해당 환자에서 연간 천식 악화를 유의하게 줄이는 것과 함께 폐기능 개선과 천식 증상을 완화시킨 것으로 나타났다.
또 ZONDA 임사에서는 경구용 스테로이드와 함께 유지요법으로 파센라를 사용했을때, 주요 평가변수를 만족한 것으로 보고됐다.
회사는 "파센라는 자사 호흡기 파이프라인에 첫 바이오의약품으로 호산구성 염증으로 인한 중증 천식 질환 관리 전략에 주효한 결과물"이라면서 "현재 3상 임상 프로그램인 VOYAGER 연구에서는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 관련 임상이 진행 중"으로 밝혔다.
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