• 제약·바이오
  • 국내사

GSK 에이즈약 '티비케이' 임신부 처방 제동

FDA 및 EMA "가임기 및 초기 임신부 투약 태아 선천성 결손 위험 지적"


원종혁 기자
기사입력: 2018-05-21 12:00:30
GSK 에이즈약 티비케이의 주성분 돌루테그라비르가 안전성 위험이 도마에 오르며 처방에 제동이 걸렸다.

임신 초기 HIV 감염 여성에서 돌루테그라비르를 투약할 경우, 척추 갈림증 등의 신경관 결손이 있는 태아의 출생 위험이 문제됐기 때문이다.

현재 미국 및 유럽허가당국은 보건의료 전문가에 해당 내용을 권고하는 한편, 1년 후 최종 임상결과가 나올때까지는 돌루테그라비르 처방에 각별한 주의를 당부한 상황이다.

최근 미국FDA와 유럽의약품청은 해당 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.

이에 따르면, 가임기 여성에서는 돌루테그라비르의 위험과 혜택을 충분히 설명하고 돌루테그라비르가 포함되지 않은 다른 항레트로바이러스 약물로 처방을 고려토록 한 것.

때문에 "가임기 여성에서는 돌루테그라비르의 복용을 시작하기 전에 임신테스트를 받아야 하며, 복용하는 기간에는 효과적인 피임법을 사용해야 할 것"을 권고했다.

이미 돌루테그라비르를 복용 중인 여성의 경우엔, 감염을 악화시킬 수 있기 때문에 의료진과 상담없이 임의로 투약을 중단해서는 안 된다고 설명했다.

이번 안전성 경고는, 보츠와나(Botswana) 지역에서 실시된 예비조사 결과를 근거로 한다.

1만1558명의 HIV 감염 여성이 포함된 해당 조사 결과, 돌루테그라비르를 복용한 산모에서는 태아의 신경관 결함 위험이 증가한 것으로 나타났다.

특히 426명이 임신기간 돌루테그라비르를 복용했고, 이 중 4명(0.9%)이 척추 갈림증 등의 신경관 결손이 보고된 것.

다른 에이즈약을 처방받던 1만1173명에서 14명(0.1%)이 보고된 것과는 비교되는 수치였다.

하지만 임신 후기에 돌루테그라비르를 투약한 여성에서는, 신경관 결손 위험이 보고되지 않았다.

미국(2013년)보다 1년 늦게 돌루테그라비르가 허가된 유럽지역(2014년)에서도 이번 안전성 경고가 불거졌다.

유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 "돌루테그라비르를 복용 중이며 초기 임신인 여성에서는 가능한 다른 에이즈약제로 변경 처방할 것"을 권고했다.

최종 결과 평가가 나온 이후엔 필요에 따라 권고사항을 업데이트할 예정으로 밝혔다.

한편 통합효소 억제제인 돌루테그라비르는 '티비케이' 외에도, 라미부딘과 아바카비르 고정용량복합제인 '트리멕', 돌루테그라비르과 릴피비린 복합제인 '줄루카' 등에 포함되고 있다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #