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GSK 에이즈약 '티비케이' 임신부 처방 제동
FDA 및 EMA "가임기 및 초기 임신부 투약 태아 선천성 결손 위험 지적"
원종혁 기자
기사입력: 2018-05-21 12:00:30
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GSK 에이즈약 티비케이의 주성분 돌루테그라비르가 안전성 위험이 도마에 오르며 처방에 제동이 걸렸다.
임신 초기 HIV 감염 여성에서 돌루테그라비르를 투약할 경우, 척추 갈림증 등의 신경관 결손이 있는 태아의 출생 위험이 문제됐기 때문이다.
현재 미국 및 유럽허가당국은 보건의료 전문가에 해당 내용을 권고하는 한편, 1년 후 최종 임상결과가 나올때까지는 돌루테그라비르 처방에 각별한 주의를 당부한 상황이다.
최근 미국FDA와 유럽의약품청은 해당 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.
이에 따르면, 가임기 여성에서는 돌루테그라비르의 위험과 혜택을 충분히 설명하고 돌루테그라비르가 포함되지 않은 다른 항레트로바이러스 약물로 처방을 고려토록 한 것.
때문에 "가임기 여성에서는 돌루테그라비르의 복용을 시작하기 전에 임신테스트를 받아야 하며, 복용하는 기간에는 효과적인 피임법을 사용해야 할 것"을 권고했다.
이미 돌루테그라비르를 복용 중인 여성의 경우엔, 감염을 악화시킬 수 있기 때문에 의료진과 상담없이 임의로 투약을 중단해서는 안 된다고 설명했다.
이번 안전성 경고는, 보츠와나(Botswana) 지역에서 실시된 예비조사 결과를 근거로 한다.
1만1558명의 HIV 감염 여성이 포함된 해당 조사 결과, 돌루테그라비르를 복용한 산모에서는 태아의 신경관 결함 위험이 증가한 것으로 나타났다.
특히 426명이 임신기간 돌루테그라비르를 복용했고, 이 중 4명(0.9%)이 척추 갈림증 등의 신경관 결손이 보고된 것.
다른 에이즈약을 처방받던 1만1173명에서 14명(0.1%)이 보고된 것과는 비교되는 수치였다.
하지만 임신 후기에 돌루테그라비르를 투약한 여성에서는, 신경관 결손 위험이 보고되지 않았다.
미국(2013년)보다 1년 늦게 돌루테그라비르가 허가된 유럽지역(2014년)에서도 이번 안전성 경고가 불거졌다.
유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 "돌루테그라비르를 복용 중이며 초기 임신인 여성에서는 가능한 다른 에이즈약제로 변경 처방할 것"을 권고했다.
최종 결과 평가가 나온 이후엔 필요에 따라 권고사항을 업데이트할 예정으로 밝혔다.
한편 통합효소 억제제인 돌루테그라비르는 '티비케이' 외에도, 라미부딘과 아바카비르 고정용량복합제인 '트리멕', 돌루테그라비르과 릴피비린 복합제인 '줄루카' 등에 포함되고 있다.
임신 초기 HIV 감염 여성에서 돌루테그라비르를 투약할 경우, 척추 갈림증 등의 신경관 결손이 있는 태아의 출생 위험이 문제됐기 때문이다.
현재 미국 및 유럽허가당국은 보건의료 전문가에 해당 내용을 권고하는 한편, 1년 후 최종 임상결과가 나올때까지는 돌루테그라비르 처방에 각별한 주의를 당부한 상황이다.
이에 따르면, 가임기 여성에서는 돌루테그라비르의 위험과 혜택을 충분히 설명하고 돌루테그라비르가 포함되지 않은 다른 항레트로바이러스 약물로 처방을 고려토록 한 것.
때문에 "가임기 여성에서는 돌루테그라비르의 복용을 시작하기 전에 임신테스트를 받아야 하며, 복용하는 기간에는 효과적인 피임법을 사용해야 할 것"을 권고했다.
이미 돌루테그라비르를 복용 중인 여성의 경우엔, 감염을 악화시킬 수 있기 때문에 의료진과 상담없이 임의로 투약을 중단해서는 안 된다고 설명했다.
이번 안전성 경고는, 보츠와나(Botswana) 지역에서 실시된 예비조사 결과를 근거로 한다.
1만1558명의 HIV 감염 여성이 포함된 해당 조사 결과, 돌루테그라비르를 복용한 산모에서는 태아의 신경관 결함 위험이 증가한 것으로 나타났다.
특히 426명이 임신기간 돌루테그라비르를 복용했고, 이 중 4명(0.9%)이 척추 갈림증 등의 신경관 결손이 보고된 것.
다른 에이즈약을 처방받던 1만1173명에서 14명(0.1%)이 보고된 것과는 비교되는 수치였다.
하지만 임신 후기에 돌루테그라비르를 투약한 여성에서는, 신경관 결손 위험이 보고되지 않았다.
미국(2013년)보다 1년 늦게 돌루테그라비르가 허가된 유럽지역(2014년)에서도 이번 안전성 경고가 불거졌다.
유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 "돌루테그라비르를 복용 중이며 초기 임신인 여성에서는 가능한 다른 에이즈약제로 변경 처방할 것"을 권고했다.
최종 결과 평가가 나온 이후엔 필요에 따라 권고사항을 업데이트할 예정으로 밝혔다.
한편 통합효소 억제제인 돌루테그라비르는 '티비케이' 외에도, 라미부딘과 아바카비르 고정용량복합제인 '트리멕', 돌루테그라비르과 릴피비린 복합제인 '줄루카' 등에 포함되고 있다.
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