신속심사 적용기준 등 가이드라인상 큰 틀은 잡혔지만, 새로운 제도를 뒷받침할 만한 관련 근거 규정이 빠져있어 실질적인 제도 운용에 의문이 일고 있는 것이다.
최근 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 공개한 '의약품의 신속심사 적용기준 가이드라인'에서도, 제한된 치료 옵션의 신속 도입에는 충분한 공감대가 형성됐다.
여기서 "생명을 위협하거나 심각한 질병의 치료제로서, 기존 치료법이 없거나 기존 치료에 비해 의미 있는 장점이 있는 의약품의 경우에는 신속심사를 통한 조건부 허가를 허용하겠다"는 입장을 분명히 한 것.
하지만 신속심사 제도 운영과 관련한 구체적인 근거 규정은 마련되지 않아, 가이드라인의 해석을 두고 기존 내용마저 배제되는 것 아니냐는 우려섞인 목소리가 나오는 것이다.
신속심사제가 활발히 이용되는 미국 사례처럼 치료 대안이 없는 환자들을 고려해 2상 임상 결과로 새 치료제를 빠르게 제공한 뒤 추후 3상 결과로 약의 유효성과 안전성을 확증할 수 있게 해야 한다는게 골자다.
실제 국내에서도 이러한 의약품 신속심사제의 개선점은 수 차례 논의를 거쳐 왔지만, 가시적인 결과물들은 아직 나오지 않고 있다.
MSD '키트루다'를 비롯한 오노약품공업과 BMS제약의 '옵디보' 면역항암제부터 에자이 '렌비마' 애브비 '로바티'와 '베네토클락스' 등이 최근 국내 신속심사 제도를 통해 허가를 기다리는 품목들.
키트루다의 경우 위암 3/4차 치료 옵션으로, 옵디보는 간세포암 2차, 렌비마는 신장암 2차 치료제로 신속심사를 신청했지만 근거 규정이 없어 결정이 차일피일 미뤄지는 상태다.
해당 품목들은 현재 미국FDA로부터 2상임상 결과를 근거로 신속승인(priority review)을 거쳐 각각 위암, 간세포암, 신장암 등에 적응증이 확대된 것과는 비교되는 대목이다.
제약업계 관계자는 "현재 신속심사 조건부허가 대기 중인 약들은 발생률이 높은 암종에 많은데 제도적인 미비로 허가를 마냥 기다리고 있는 안타까운 상황"이라며 "특히 대상 품목들이 FDA 허들을 넘은 치료 옵션인 점들을 고려한다면 원활한 사용을 위해 제도 정비가 이뤄져야 한다"고 설명했다.
이어 "신속심사가 시급히 개선돼야 할 이유는 결국 치료 대안이 없는 환자들은 새 치료제에 사활을 걸 수 밖에 없기 때문"이라면서 "임상적 유익성을 입증하지 못하거나 새로운 위험이 발견될 가능성이 상대적으로 적기 때문에 임상적으로 확인되는 치료 효과와 환자의 니즈가 최우선적으로 고려될 필요가 있다"고 의견을 냈다
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